Annonse fra 

 Annonsørartikkel     Kun for helsepersonell

MIGRENE: Real world-studie bekrefter kliniske funn for Emgality▼ (galkanezumab)

I en RCT viste migrenemedisinen Emgality vesentlig forbedring hos behandlingsresistente pasienter.1 Dette ble i 2021 bekreftet i en italiensk real world-studie (GARLIT).2

emgality penn.jpg

Forhøyede blodkonsentrasjoner av kalsitoningenrelaterte peptider (CGRP) er forbundet med migreneanfall.3 Emgality (galkanezumab) er et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff som bindes til CGRP og hindrer slik dens biologiske aktivitet.3

Emgality er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned, og er den eneste migrenemedisinen med bolusdose.3

Færre migrenedager1

CONQUER-studien viste at pasienter behandlet med galkanezumab hadde signifikant større reduksjon i antall migrenedager sammenlignet med placebo. Totalt hadde galkanezumab-gruppen (n=232) 4,1 færre migrenedager mot baseline 13,4. Placebo-gruppen (n=230) hadde 1 færre dag mot baseline 13,0 (p<0,0001).

Blant dem med kronisk migrene (n=193) var reduksjonen 6,0 dager mot placebo -2,2 (p<0,0001). Se faktaboks lenger ned om studiedesign.

Emgality Illustrasjonsbilde2.png

Tabellen er laget av Lilly basert på referansene nedenfor. Mulleners WM, Kim BK, Lainez MJA et al., Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial,The Lancet Neurology, 19(10), pp.814-825.

Pasientene i studien hadde kronisk migrene. CM-analyser var post-hoc-analyser og var ikke sentrale sekundære mål. *p<0,0001 vs placebo. MHD=migrenehodepine dag GMB=galcanezumab; LS=minste kvadrater; SD=standardavvik; SE=standardfeil. †Post-hoc analyser er utforskende, ikke forhåndsdefinerte, og bør derfor tolkes med forsiktighet da de inneholder begrensninger.

Utvalgt sikkerhetsinformasjon

De rapporterte bivirkningene for 120 mg og 240 mg var smerter på injeksjonsstedet (10,1 %/11,6 %), reaksjoner på injeksjonsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), forstoppelse (1,0 %/1,5 %), kløe (0,7 %/1,2 %) og urtikaria (0,3 %/0,1 %). De fleste reaksjonene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.3

Kardiovaskulær risiko
Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelige for disse pasientene.3

Alvorlig overfølsomhet
Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå innen 1 dag etter administrasjon av galkanezumab, imidlertid har tilfeller med forsinket debut (fra mer enn 1 dag til 4 uker etter administrering) blitt rapportert. I noen tilfeller varte overfølsomhetsreaksjoner over lengre tid. Hvis en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, bør administrering av galkanezumab seponeres umiddelbart og passende behandling igangsettes. Pasienter bør informeres om muligheten for en forsinket overfølsomhetsreaksjon og instrueres om å kontakte legen sin.3

Færre enn 2,5 % av pasientene i disse studiene avbrøt behandling på grunn av bivirkninger.3

Vesentlig reduksjon i real world

Bakgrunnen for GARLIT-studien fra 2021 var å undersøke om den kliniske effekten av galkanezumab kunne kvantifiseres i real world (se faktaboks for metode). For både høyfrekvent episodisk migrene (HFEM) og kronisk migrene (CM) fant også denne studien vesentlig forbedring blant dem som ble behandlet med galkanezumab.2

Det primære endepunktet var endring i månedlige migrenedager hos HFEM (n=33) og månedlig hodepinedager hos CM (n=130). Her fant GARLIT-studien en reduksjon på 8 dager blant dem med høyfrekvent episodisk migrene og 13 dager for dem med kronisk migrene (begge p<0,001).

GARLIT-studien viser at galkanezumab er godt tolerert, og bekrefter effekten funnet i tidligere RCT-er.2

Merknad: Gitt forskjeller i omgivelser og design er det ikke mulig å direkte sammenligne resultatene i en RCT og en real world-studie. En mulig placeboeffekt bør vurderes ved tolkning av resultatene. Ettersom placeboeffekt gjerne avtar med tid, kan ytterligere oppfølgingsstudier belyse dette.4,5

Emgality Illustrasjonsbilde.png



Faktaboks 1

CONQUER-studien (n=462)1
  • Randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, fase 3 b klinisk studie.
  • Gjennomført på 64 lokasjoner på tvers av 12 land.
  • Deltakere var pasienter i alderen 18–75 med enten episodisk (n=269) eller kronisk migrene (n=193).
  • Kronisk migrene var definert som minst 8 migrenedager per måned og minst 15 hodepinedager mer måned.
  • Pasientene ble randomisert 1:1 til å motta en månedlig 120mg subkutan injeksjon av enten placebo eller galkanezumab (240mg loading-dose).
  • Det primære endepunkt var den totale gjennomsnittsendringen i antall månedlige migrenedager sammenlignet med baseline.

Faktaboks 2

GARLIT-studien (n=163)2
  • Observasjonsstudie fra 2019 til 2021 på tvers av 13 italienske hodepinesenter.
  • Deltakere var pasienter med enten en HFEM-diagnose (8–14 migrenedager per måned) eller KM (1,3 ICHD-3) med indikasjon til galkanezumab-behandling.
  • Pasienter førte migrenedagbok en måned i forkant av studien for å etablere baseline – og gjennom hele studien.
  • Pasientene ble behandlet med månedlige 120mg subkutane injeksjoner av galkanezumab (240mg loading-dose).
  • Det primære endepunktet var endringen i månedlige migrenedager (for HFEM) og månedlige hodepinedager (for KM).

 

Klikk her for FK-tekst

Referanser

  1. Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, Lanteri-Minet M, Pozo-Rosich P, Wang S, Tockhorn-Heidenreich A, Aurora SK, Nichols RM, Yunes-Medina L, Detke HC. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020 Oct;19(10):814-825. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30279-9. Epub 2020 Sep 16. PMID: 32949542.
  2. Vernieri, F., Altamura, C., Brunelli, N. et al. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain 22, 35 (2021). https://doi.org/10.1186/s10194-021-01247-1
  3. Emgality SPC 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1 / 15.07.2022
  4. Vernieri F, Altamura C, Brunelli N, et al. Galcanezumab for the prevention of high frequency episodic and chronic migraine in real life in Italy: a multicenter prospective cohort study (the GARLIT study). J Headache Pain. 2021 May 3;22(1):35
  5. Autret A, Valade D, Debiais S (2012) Placebo and other psychological interactions in headache treatment. J. Headache Pain 13(3):191–198.

 

PP-GZ-NO-0124 / August 2022

Dette innholdet er ikke laget av NHIs redaksjon. NHI er opptatt av at skillet mellom redaksjonelt innhold og annonsørinnhold skal være tydelig gjennom god merking. Om du opplever at dette ikke stemmer, ta gjerne kontakt med oss.