Biosimilars eller biotilsvarende legemidler

Vi har i løpet av de senere årene fått en rekke nye legemidler som virker på spesifikke punkter i den inflammatoriske prosessen ved sykdommer som revmatoid artritt, psoriasis og inflammatorisk tarmsykdom. Disse legemidlene omtales som biologiske legemidler, fordi de er produsert ved bruk av biologisk materiale og avansert DNA-teknologi. De er proteiner som produseres i levende celler i en biologisk prosess. 

Biotilsvarende legemidler avviker fra konvensjonelle syntetiske legemidler blant annet ved at molekylene er større og mer komplekse og at den molekylære strukturen kan variere grunnet naturlige variasjoner i produksjonsprosessen¹. De første biotilsvarende legemidlene ble godkjent i 2006.

Et biosimilar, eller på norsk et biotilsvarende legemiddel, er en biologisk medisin som er godkjent fordi det er vist at den er svært lik et godkjent biologisk produkt, referanseproduktet. Til forskjell fra kopipreparater, generiske medisiner, som er aktive stoffer og identiske med referanseproduktet, er ikke et biotilsvarende legemiddel identisk med referanseproduktet. Den biologiske oppbygnigen kan være litt forskjellig, men den kliniske effekten vil være lik. Det biotilsvarende legemidlet blir produsert av et annet selskap enn referanseproduktet.

Når patentet på et legemiddel går ut, kan andre firmaer fritt lage samme preparat, et kopipreparat eller generisk legemiddel som er vesentlig rimeligere enn originalen. Virkestoffet er helt likt virkestoffet i det originale legemidlet. Frem til for få år siden trodde man det var umulig å lage kopier av biologiske legemidler, men på grunn av den rivende teknologiske utviklingen er det nå en realitet². På samme måte som et generisk preparat kan et biotilsvarende legemiddel først godkjennes når patenttiden på originalproduktet har gått ut. En forutsetning for godkjenning er at det ikke er noen forskjeller i virkning eller forekomst av bivirkninger.

Alle biotilsvarende legemidler har felles europeisk godkjennelse via Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA; European Medicines Agency). Spørsmål om klinisk bruk av biotilsvarende legemidler, herunder ulike former for bytte på sykehus eller apotek, avgjøres på nasjonalt nivå.

Kilder