Bivalente vaksiner mot covid-19

Vaksinering har vist seg avgjørende i kampen mot covid-19¹, men vaksineeffekten har vist seg dårligere etterhvert som SARS-CoV-2 har mutert og det har oppstått nye varianter av viruset^2-3. Det var særlig da omikronvarianten ble dominerende, at vaksineeffekten falt og tapte seg raskere enn den opprinnelige mRNA-vaksinen gjorde^2-4. Følgelig har vaksineprodusentene utviklet nye vaksiner som foruten å beskytte mot den opprinnelige varianten også beskytter mot omikronvarianten BA.1.

Vi omtalte disse modifiserte covid-19 vaksinene i september 22. På det tidspunkt tydet foreløpige data på at den nye vaksinen var bare marginalt bedre. Nå foreligger nye data fra en pågående fase-3, randomisert studie publisert i New England Journal of Medicine (NEJM)⁵. Studien var finansiert av BioNTech og Pfizer.

Personer som var eldre enn 55 år og som tidligere hadde mottatt 3 doser av den opprinnelige BioNTech/Pfizer vaksinen (BNT162b2), ble randomisert til 3 grupper:

• Enten å få 30 μg eller 60 μg av BNT162b2 - en påfyllingsdose med den opprinnelige vaksinen
• Eller 30 μg eller 60 μg av den monovalente vaksinen mot omikron BA.1 
• Eller 30 μg eller 60 μg av den bivalente vaksinen - en kombinasjon av de to ovenstående

Totalt 1846 pasienter ble inkludert i studien. En måned etter vaksinasjonen viste de bivalente og monovalente vaksinene mot omikron BA.1 bedre nøytraliserende effekt enn den opprinnelige vaksinen. Den bivalente vaksinen hadde også høyere nøytraliserende titer mot variantene BA.4 og BA.5. Sikkerhetsprofilen for alle vaksinene var like god som for den opprinnelige vaksinen. Bivirkninger var vanligere blant de som fikk vaksine med den monovalente-BA.1 (30 μg) og den bivalente-BA.1 (60 μg) vaksinen.

Forfatterne konkluderer at sikkerhetsprofilen til både den monovalente og bivalente omikron BA.1 tilpassede vaksinen var den samme som for den opprinnelige vaksinen. De nye vaksinene induserte en betydelig nøytraliserende respons både mot den opprinnelige varianten og mot omikron BA.1. I noe mindre grad nøytraliserte de nye vaksinene variantene BA.4, BA.5 og BA.2.75.

Samtidig med denne publiseringen melder amerikanske CDC og FDA⁶ om en mulig sammenheng mellom den bivalente vaksinen og flere tilfeller av iskemiske hjerneslag blant personer over 65 år som har fått denne vaksinen. CDC sier imidlertid at det neppe er snakk om en reell klinisk risiko og at det er ingen grunn til å unnlate å la seg vaksinere, heller ikke med den bivalente vaksinen. Pfizer og BioNTech sier i en uttalelse at en slik sammenheng ikke er vist i noen av de monitoreringssystemene som er etablert i USA eller andre steder i verden.

Tillegg

I NEJM utgaven 25. januar publiseres korrespondanse om to nye studier med den samme bivalente vaksinen (BNT162b2)^7-8. Begge studiene viser bedre effekt av den bivalente versus den monovalente vaksinen gitt som påfyllingsdose også mot de nyere variantene av SARS-CoV-2 (BA.4, BA.5 og BA.2). Men effekten var ikke like god for alle variantene. Best var effekten blant de personene som tidligere hadde hatt covid-19-infeksjon.

I den ene studien rapporteres en vaksineeffekt på 25 prosent versus 59 prosent mot alvorlig infeksjon for henholdsvis monovalent vs bivalent vaksine. Liknende tall gjaldt for død av infeksjon⁷.

Det rapporteres også at effekten av vaksinen taper seg raskt.