Generiske og biosimilar produkter hindres adgang til markedet i USA

Ifølge en perspektivartikkel i New England Journal of Medicine¹ så bruker merkevareprodusenter flere strategier for å forhindre konkurranse i USA. En tilnærming har vært å samle flere patenter på andre aspekter av et medikament eller biologisk materiale enn dets aktive ingrediens, slik som formuleringen, produksjonsprosessen og bruksmetoden (dvs. bruken til å forebygge eller behandle en sykdom). Det kan være snakk om opptil 100 ulike patenter for å beskytte et originalpreparat. På den måten blokkerer de for at produsenter av generiske midler og biosimilarer skal komme inn på markedet. Eksempelvis blir biosimilarer til adalimumab tilgjengelige i USA først 5 år senere enn i Europa, som ikke tillater denne typen patentering.

En løsning som produsenter av generiske legemidler og biosimilarer har vært i stand til å bruke for å omgå disse patentreglene ("patent thicket") i USA, har vært "skinny labeling" - fjerning av patentbeskyttede indikasjoner fra etikettene til generiske og biotilsvarende legemidler. Etter en føderal rettsavgjørelse blir nå denne muligheten sterkt begrenset. Konsekvensen blir ingen konkurranse og ingen reduksjon i prisene. 

En "patent thicket" inneholder ofte flere patenter for bruk. Disse patentene er problematiske for generiske produsenter fordi de kan utløpe lenge etter de opprinnelige ingredienspatentene og fordi et generisk legemiddels etikett generelt må være det samme som det tilsvarende merkenavnets medikamentetikett. Merkevareprodusenter kan forlenge sin eksklusive tilgang til markedet på ubestemt tid ved å sende inn seriepatenter som dekker nye bruksmetoder. En strategi som har blitt stadig vanligere.

Det har vært flere eksempler de senere årene der produsenter av generiske midler som har unnlatt å nevne patentbeskyttede indikasjoner i sin markedsføring, har blitt stilt for retten og dømt til å betale bøter som langt har oversteget deres inntekter av preparatet - og vi snakker om milliardbøter.

Endringer av dette systemet vil ifølge perspektivartikkelen kreve at både Høyesterett og Kongressen i USA omgjør disse reglene, noe som vil ha viktige følger for helsekostnader og pasientvelferd. Foreløpig er det ikke tegn til at det skjer.