Nyhetsartikkel

Johnson & Johnson vaksinen

En ny vaksine er like om hjørnet. Nå foreligger foreløpige resultater fra fase 3-studien til Janssen/Johnson & Johnson.

Temaside om Korona

Nå foreligger resultatene fra fase 3-studien, ENSEMBLE, til Janssen og Johnson & Johnson (JNJ)1. Sikkerhets- og effektivitetsdataene er basert på 43 783 deltakere hvorav 468 utviklet symptomatisk covid-19. Deltakerne var voksne 18 år eller eldre. Studien ble utført i USA (44 prosent), Latin-Amerika (41 prosent - Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Mexico, Peru) og Sør-Afrika (15 prosent). JNJ-vaksinen består av én injeksjon.

Studien er enda ikke publisert i et peer-review tidsskrift, men vil bli det snart. De foreliggende tallene er fra en rapport utgitt av JNJ2. Studien var randomisert, dobbelt-blind og placebo-kontrollert. 41 prosent av deltakerne i studien hadde komorbide tilstander med økt risiko for å kunne utvikle alvorlig covid-19 sykdom (fedme 29 prosent, type 2-diabetes 7 prosent, hypertensjon 10 prosent og hiv 3 prosent).

Vaksinen var 85 prosent effektiv i å forebygge alvorlig sykdom totalt for de tre regionene ved en vurdering 28 dager etter vaksinasjonen. Effekten mot alvorlig sykdom økte over tid og ingen tilfeller ble rapportert etter dag 49.

Ved moderat til alvorlig sykdom var vaksinen effektiv totalt sett hos 66 prosent - 72 prosent i USA, 66 prosent i Latin-Amerika og 57 prosent i Sør-Afrika. Det antas at forskjellene i effekt mellom de ulike områdene reflekterer hvilke virusvarianter som sirkulerer i de områdene.

Beskyttelsen var konsistent og uavhengig av rase, alder - inklusive voksne over 60 år (n=13 610), hvilken variant av viruset som forelå og region. Det gjaldt også Sør-Afrika der 95 prosent av covid-19 tilfellene skyldtes SARS-CoV-2-varianten B.1.351. Det var ingen rapporter om alvorlige bivirkninger.

ENSEMBLE-studien viser at vaksinen er effektiv også mot nyere varianter av koronaviruset, inklusive de svært smittsomme variantene som finnes i USA, Latin-Amerika og Sør-Afrika. Studien er gjennomført på et tidspunkt der pandemien har vært på sitt høyeste og med økt risiko for eksponering for viruset. Deltakerne vil bli fulgt videre i opptil to år for å vurdere vaksinens langtidseffekter.

Det kan innvendes at resultatene med JNJ-vaksinen er dårligere enn for Pfizer/BioNTech- og Moderna-vaksinene. I en kommentar til dette påpeker JNJ at deres studie ble utført på et senere tidspunkt der nye varianter av koronaviruset forekom hyppigere.

Ifølge Verdens Helseorganisasjon har en 1-injeksjonsvaksine noen fortrinn under en pandemi. Det gjør vaksinen lettere tilgjengelig, lettere å distribuere og gir høyere compliance.

Det er beregnet at JNJ-vaksinen vil holde seg stabil ved -20°C og i minst tre måneder ved temperaturer 2-8°C. Forutsatt godkjenning er de første vaksinene klare for utsendelse nå i februar blant annet i USA. Målet for Jansen er å ha produsert 1 milliard doser ved slutten av dette året.

Bivirkningene med Johnson & Johnson vaksinen er lik de man har observert ved Pfizer- og Moderna-vaksinene:

  • Smerter på injeksjonsstedet
  • Hodepine, utmattelse, muskel- og leddsmerter, kvalme, frysninger, feber, hoste, rødhet og hevelse på stikkstedet.

I studier er det meldt om noen få tilfeller med alvorligere allergiske reaksjoner etter vaksinasjon. De fleste bivirkningene oppstod 1-2 dager etter vaksinasjon, var milde til moderate og gikk over i løpet av noen dager. Bivirkningene var generelt mildere og ble rapportert mindre hyppig blant eldre lik eller over 65 år.

Janssen har utviklet en ny vaksine teknologi plattform, AdVac. Den har blitt brukt tidligere i utviklingen av Ebola-vaksinen, samt brukes i vaksinekandidater mot hiv-, RSV- og Zica-virusene. Teknologien bruker et adenovirus som vektor for å bringe den genetiske koden til antigenet inn i menneskecellene. Adenoviruset er genetisk modifisert slik at det ikke kan replikere seg og forårsake sykdom. Antigenet vil indusere en langvarig humoral og cellulær immunitet mot antigenet ved å produsere immunceller og antistoffer.

Fra 13. april 2021 ble vaksinasjonen med Johnson & Johnson vaksinen satt på pause i USA og Europa som følge av 6 observerte tilfeller av alvorlig blodpropp3. Forekomsten angis å være 1 av 1 million satte vaksiner. Amerikanske helsemyndigheter ønsker å avklare om det er en sammenheng og om det er personer som er i større risiko enn andre for å kunne få en slik komplikasjon. Det understrekes at risikoen er svært lav, og mye lavere enn for eksempel å ta p-piller, å fly eller å få covid-19.

Kilder

Referanser

  1. Medscape Medical News. J&J Vaccine 85% Efficacious Against Severe COVID Globally - Medscape - Jan 29, 2021. www.medscape.com
  2. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. January 29, 2021. www.jnj.com
  3. Centers for Disease Control and Prevention. Joint CDC and FDA Statement on Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine. Tuesday, April 13, 2021. www.cdc.gov