Ny antiviral pille mot covid-19

Mye har endret seg med pandemien, også når det gjelder å presentere nye vitenskapelige funn. Vi står fortsatt midt oppe i pandemien. SARS-CoV-2 muterer og endrer seg, og forskerne må på kort tid justere fokus, betingelsene for forskningen endres - samtidig som det haster med å få ut ny kunnskap som har stor betydning for folkehelsen. Den tradisjonelle og tidkrevende prosessen med å akseptere og publisere nye forskningsfunn utfordres, og vi registrerer at mange nyheter publiseres uten at det er gjort noen peer review - en kritisk granskning av manuskriptet av eksperter på det aktuelle temaet før publisering. Mye av forskningen er industridrevet, der presentasjonen av nye terapeutiske "gjennombrudd" også er markedsføring.

Med det forbeholdet tillater vi oss å presentere en fase 2/3-studie som Pfizer har utført med en ny, peroral, antiviral behandling mot covid-19 sykdom, EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) med den nye medisinen nirmatrelvir + ritonavir (Paxlovid^TM)¹. Nyhetsmeldingen ble publisert 14. desember 2021².

Studien bestod av 2246 uvaksinerte, høyrisiko pasienter og ble gjennomført ved sentra i Nord- og Sør-Amerika, Europa, Afrika og Asia. De inkluderte pasientene hadde en laboratoriebekreftet diagnose av mild til moderat SARS-CoV-2 infeksjon innen fem dager, og de skulle ha minst én underliggende medisinsk tilstand som innebar økt risiko for å utvikle alvorlig sykdom fra covid-19. Studien var randomisert og placebokontrollert, og pasientene fikk Paxlovid eller placebo peroralt. De to aktive stoffene i medisinen er tilgjengelige som separate tabletter og skal tas samtidig to ganger daglig, hver 12. time, i fem dager.

Resultatene viste at Paxlovid sammenlignet med placebo reduserte risikoen for sykehusinnleggelse og død med henholdsvis 89 prosent hvis behandlingen ble startet innen tre dager, og 88 prosent dersom behandlingen startet innen fem dager etter symptomdebut. 0,7 prosent av pasientene som fikk Paxlovid (5/697), ble innlagt i sykehus i løpet av 28 dager etter at de begynte behandlingen, ingen av dem døde. Av de som fikk placebo, ble 6,5 prosent hospitalisert eller døde (44/682, hvorav 9 døde). Relativ risikoreduksjon var 94 prosent blant pasienter 65 år eller eldre. Studien som skulle inkludert 3000 pasienter, ble stanset før tiden av etiske grunner som følge av interimanalyser av data fra studien.

Parallelt med denne studien har Pfizer også gjennomført en tilsvarende studie blant standard risiko pasienter (EPIC-SR, Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients). Denne studien viste en 70 prosent reduksjon i antall sykehusinnleggelser og ingen dødsfall blant de som fikk aktiv behandling.

I begge studiene fant forskerne en 10-ganger reduksjon i virusmengde på dag 5 i forhold til placebo både i EPIC-HR og EPIC-SR, noe Pfizer beskriver som den største reduksjonen i virusmengde som er rapportert for et antiviralt legemiddel mot covid-19. Det var ingen forskjell i bivirkninger mellom Paxlovir og placebo.

Pfizer rapporterer også at nylige in vitro data bekrefter at nirmatrelvir er en potent hemmer av omikron og andre varianter av SARS-CoV-2, noe som indikerer at Paxlovid har en robust antiviral aktivitet mot alle nåværende varianter av viruset.

Det europeiske legemiddelbyrået EMA har 16. desember godkjent Paxlovid til nødbruk i EU-land som sliter med stor smittespredning³. En formell godkjenning som gjelder for hele EU, ventes å komme snart. Medisinen kan brukes til å behandle voksne pasienter med covid-19 som har økt risiko for å utvikle alvorlig sykdom. Paxlovid skal ikke gis sammen med visse andre medisiner, og den skal heller ikke gis til pasienter som har alvorlig redusert nyre- eller leverfunksjon.