Nyhetsartikkel

Store protester mot godkjenning av ny medisin mot Alzheimer

Det er sterke reaksjoner i USA på hastegodkjenningen av en ny medisin mot Alzheimers sykdom gjort av FDA. En godkjenning som kan få betydelige konsekvenser.

Temaside om Korona

Amerikanske Food and Drug Administration (FDA) sin godkjenning av en ny medisin mot Alzheimers sykdom, det monoklonale antistoffet aducanumab (Aduhelm), har utløst sterke protester og fordømmelse. Tallrike oppslag i blant annet ledende medisinske tidsskrift som JAMA1, Medscape2, BMJ3, The Lancet4, vitner om en meget omstridt beslutning av FDA. Det er beordret gransking av godkjenningsprosessen og The House of Representatives er også involvert.

Så hva dreier det seg om? Dels er det beskyldninger om utilbørlig kontakt mellom beslutningstakere i FDA og selskapet Biogen som fikk sin nye Alzheimer medisin godkjent nå i juni. Men det anføres også at preparatet er utilstrekkelig utprøvd og at det ser ut til å ha potensielt alvorlige bivirkninger (blant annet hevelse i hjernen, hodepine og balanseproblemer). Og så er det prisen, 56.000 $ per år for å behandle én pasient - noe som truer finansieringen av hele det amerikanske Medicare.

Opprinnelig ble aducanumab godkjent for alle pasienter med Alzheimers sykdom, noe som er estimert å utgjøre cirka 6 millioner pasienter i USA. Senere ble indikasjonen begrenset til å gjelde de med tidlig Alzheimer, omkring 1,5 milloner mennesker. Selv med denne begrensningen er det beregnet at denne medisinen kan koste Medicare over 50 milliarder dollar per år.

Beskyldningen om ureglementert kontakt mellom FDA og Biogen kom etter at en rapport om to studier som ikke viste noen  klinisk effekt, likevel førte til en dialog mellom FDA og Biogen som endte med en ekstraordinær godkjenning (accelerated approval) av aducanumab5. Godkjenningen ble stående på tross av at et solid flertall i FDA's rådgivningskomite stemte mot godkjenning (8 mot, 1 for). Komiteen var enig i at aducanumab var effektiv til å fjerne amyloide plakk fra hjernen, men de fleste komitemedlemmene mente at teorien om at slike plakk var årsaken til Alzheimers sykdom, aldri hadde blitt bevist. Tre av komitemedlemmene har publisert sine reservasjoner i JAMA.

En annen uavhengig ekspertkomité har også vurdert aducanumab og konkluderte enstemmig at preparatet hadde ingen gunstige effekter for pasienter med Alzheimers sykdom6.

Mangelen på eksisterende behandlinger for Alzheimers sykdom og det store behovet var viktige faktorer i godkjenningen ifølge tre av beslutningstakerne i FDA i en artikkel i Washington Post7-8.

Klinikere er bekymret for at nyhetene om denne godkjenningen kan skape falske håp hos millioner av pasienter. I en meningsmåling blant nevrologer og primærleger utført av Medscape2 svarer omlag 90 prosent at de er uenige i godkjenningen. Selv om de fleste legene ikke ser for seg at de vil foreskrive denne medisinen, er de bekymret for at de vil bli presset til å gjøre det av pasientene og deres familier. Primærlegene frykter at dette vil føre til økte krav om screening på Alzheimers sykdom - med copyright beskyttede spørreskjema som har en prislapp (en copyright holder har annonsert at de samarbeider med Biogen ...).

Biogen sier i en kommentar at de selvfølgelig vil samarbeide i enhver granskning.

Kilder

Referanser

  1. Steinbrook R - Editor´s note. The Accelerated Approval of Aducanumab for Treatment of Patients With Alzheimer Disease. JAMA July 13, 2021. jamanetwork.com
  2. Lin KW. Why Primary Care Physicians Should Worry About the Approval of Aducanumab. Medscape, July 12, 2021. www.medscape.com
  3. BMJ News. FDA calls for investigation into industry influence during Alzheimer’s drug approval. BMJ, 12 July 2021. Doi: 10.1136/bmj.n1778 DOI
  4. Editorial. A contentious FDA ruling for Alzheimer's disease. The Lancet Neurology. Published: July 5, 2021. DOI:https://doi.org/10.1016/S1474-4422(21)00215-5
  5. Mahase E. FDA approves controversial Alzheimer’s drug despite uncertainty over effectiveness. BMJ2021;373:n1462. doi:10.1136/bmj.n1462 pmid:34103308 PubMed
  6. Dooley Young K. No Net Benefit of Aducanumab for Alzheimer's Disease, Expert Panel Rules. Medscape, July 16, 2021. www.medscape.com
  7. Alexander GC, Emerson S, Kesselheim AS. Evaluation of Aducanumab for Alzheimer Disease: Scientific Evidence and Regulatory Review Involving Efficacy, Safety, and Futility. JAMA2021;325:1717-8. doi:10.1001/jama.2021.3854 pmid:33783469 PubMed
  8. Cavazzoni P, Dunn B, Stein P. Here’s why we approved the first new Alzheimer’s drug in two decades. Washington Post. 29 June 2021. nhi.no