Markedet for produkter med melatonin er endret

Det finnes nå flere godkjente legemidler med melatonin i Norge:

Kosttilskudd med melatonin

Legemiddelverket har bestemt at produkter med melatonin med døgndose inntil 1 mg ikke nødvendigvis må klassifiseres som legemiddel. Dette åpner for at melatonin i lave doser kan selges som kosttilskudd. Regelverket for kosttilskudd håndteres av Mattilsynet. I dag selges melatonin-produkter med inntil 1 mg døgndose i butikker og slike produkter er også tillatt for privatimport.

Melatonin via ordningen med godkjenningsfritak

Siden vi nå har flere godkjente legemidler med melatonin, blir behovet for melatonin-produkter via ordningen med godkjenningsfritak lite.

Fra 1. april 2020 skal apotekene bare ekspedere nye søknader om godkjenningsfritak dersom legen har begrunnet hvorfor pasienten trenger et produkt som ikke er godkjent i Norge. Dette kan for eksempel dreie seg om behov for annen formulering, behov for annen styrke eller behov for produkt uten laktose.

Spesielt om Slenyto

Slenyto (melatonin depot 1 mg og 5 mg) er nylig godkjent i Europa og Norge for behandling av insomni hos barn og ungdom 2-18 år ved autisme (ASD) og Smith-Magenis syndrom. Legemiddelverket vurderer nå om bruk av Slenyto skal dekkes over blå resept ved ASD og Smith-Magenis syndrom. Slenyto har høy pris sammenliknet med andre legemidler med melatonin. Derfor er det trolig er lite aktuelt å bruke Slenyto ved andre lidelser.

Refusjon for behandling med melatonin

Helfo yter individuell stønad for ulike melatonin-produkter ved søvnforstyrrelser hos barn og ungdom (til og med 17 år). Fra 15. september 2019, innvilges ikke nye søknader om stønad til behandling av søvnforstyrrelser hos barn og unge i alderen 2-18 år med autisme (ASD) eller Smith-Magenis syndrom, før Legemiddelverket har vurdert om Slenyto skal dekkes over blåreseptordningen ved disse tilstandene.