Nytt bivirkningsregister - økt pasientsikkerhet

Meldesystemet for bivirkninger er forbedret etter innføring av ny bivirkningsregister- forskrift 1. januar i år^1-2. Med ny forskrift er Legemiddelverkets bivirkningsregister et nasjonalt helseregister som kan kobles med data fra andre registre, i likhet med for eksempel Medisinsk fødselsregister. Bivirkningsmeldinger fra helsepersonell får økt informasjonsverdi, fordi de kan deles og berikes med data fra andre registre.

Bivirkningsregisteret

Legemiddelverkets bivirkningsregister inneholder meldinger om mistenkte bivirkninger av legemidler fra helsepersonell, pasienter og pårørende i Norge.

Informasjonen fra registeret inngår i den fortløpende nytte-risikovurderingen som gjøres for alle legemidler. Legemiddelverket er ansvarlig for dataene og bruker disse i den løpende overvåkingen av alle legemidler som brukes i Norge.

Bivirkninger meldes ved mistanke. Det er tilstrekkelig at den som melder mener det kan være sammenheng med bruk av et eller flere legemidler. Det er ikke krav om at en slik sammenheng er bevist.

Utvidet meldeplikt

Vi har grunn til å tro at det har vært en underrapportering av bivirkninger, blant annet fordi meldeplikten til nå har vært begrenset til leger og tannleger. Med ny forskrift utvides meldeplikten til flere grupper helsepersonell, som farmasøyter, sykepleiere, helsepersonell på sykehjem/i hjemmetjenesten og helsesykepleiere¹.

Det er også ønskelig at helsepersonell melder bivirkninger av legemidler merket med svart trekant, samt bivirkninger som har ført til innleggelse eller forlenget sykehusopphold.

Felles meldesentral

Bivirkninger meldes via melde.no. Dette er en felles meldesentral for uønskede hendelser i helsetjenesten hvor flere typer uønskede hendelser meldes samme sted.

Registrering av fødselsnummer i bivirkningsmeldingene er en viktig forutsetning for å kunne koble sammen og dele data med andre registre. Du trenger ikke samtykke fra pasienten eller pårørende for å melde inn disse opplysningene til Bivirkningsregisteret.

Foreløpig er det bare helsepersonell som kan bruke denne tjenesten for å melde bivirkninger av legemidler. De regionale legemiddelinformasjonssentrene (RELIS) behandler meldingene og gir tilbakemelding til den som har meldt. Det vil bli mulig å melde bivirkninger av vaksiner på et senere tidspunkt, men inntil videre må disse meldes på papirskjema og sendes til Folkehelseinstituttet. 

Hva er alvorlige bivirkninger?

Alvorlige og ukjente bivirkninger av et legemiddel er viktigst å melde.

Hva bør en bivirkningsmelding inneholde?

For at vi skal kunne vurdere en årsakssammenheng er det viktig at du melder så fullstendige og nøyaktige opplysninger som mulig.

Hva skjer med meldingene?

Meldingene behandles først på individnivå og blir deretter en del av større analyser på populasjonsnivå. Bivirkningssentrene gjør en vurdering av hvor sannsynlig sammenhengen er. Legemiddelverket, Det europeiske legemiddelkontoret (EMA), WHO og legemiddelfirmaene gjør fortløpende analyser av sine bivirkningsdata. På grunnlag av disse analysene kan det være aktuelt å oppdatere legemiddelinformasjonen for å opplyse om nye bivirkninger og risikominimeringstiltak. I de alvorligste tilfellene kan det være aktuelt å trekke legemidlet fra markedet.

Nasjonale helseregistre

Gode helseregistre øker pasientsikkerheten. De inneholder opplysninger samlet inn fra ulike deler av helsetjenesten og er et viktig grunnlag for forskning på årsaker og sammenhenger. Dette sørger for nyttig kunnskap som kan brukes til å forbedre behandlingsmetoder og medisiner³.

Nasjonale helseregistre er lovbestemte og landsdekkende register som helsepersonell er pliktige til å melde opplysninger til (hjemmel i helseregister- loven § 11).

Personvern

Opplysningene i nasjonale registre er knyttet til fødselsnummer og er identifiserbare. Derfor er det strenge krav til informasjonssikkerhet og personvern ved håndtering av data.

Pasienter har rett til informasjon og innsyn i egne opplysninger, og rett til innsyn i hvem som har fått tilgang til disse. Den registrerte i bivirkningsregisteret kan motsette seg at helseopplysninger gjøres tilgjengelig for andre enn Legemiddelverket.

Forskning

Norge har gode helseregistre, men tilgangen til sammenstilte data er i dag vanskelig og tidkrevende. Kildene er spredt på forskjellige registre og plattformer med ulike søknadsprosesser. Helsedataprogrammet, i regi av Direktoratet for e-helse, skal
utvikle Helseanalyseplattformen - en sikker felles plattform. Den vil
forenkle tilgangen og legge til rette for analyser på tvers av forskjellige registre4.

Meld bivirkninger på melde.no

Det nye meldeskjemaet er brukervennlig og flere felter i skjemaet fylles ut automatisk med informasjon fra andre kilder. Informasjon om legemidlet hentes for eksempel fra Legemiddelverkets tjeneste for forskrivning og ekspedisjonsstøtte (FEST), og informasjon om helsepersonell hentes fra helsepersonellregisteret.

Det er viktig å melde alvorlige og uventede bivirkninger. Vær spesielt oppmerksom på bivirkninger av nye legemidler.

Husk at mistanke er nok. Meld heller en gang for mye enn for lite!