KvalitetssjekkI Norge har likeverdig/generisk bytte av kjemiske legemidler vært tillatt fra 2001. Sommeren 2021 vedtok Stortinget å utvide ordningen slik at også biologiske legemidler ble byttbare i apotek.
Et biotilsvarende legemiddel er et biologisk legemiddel som er svært likt et allerede godkjent biologisk legemiddel. De godkjennes med de samme kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt som andre biologiske legemidler.1-2
Den norske ordningen med medisinbytte i apotek er omfattende: Når Legemiddelverket har satt et legemiddel på «byttelisten» skal apoteket tilby kunden den billigste varianten av legemidlet, uavhengig av hvilket salgsnavn legen har skrevet på resepten. Legen kan reservere mot bytte dersom tungtveiende medisinske grunner taler for dette.
Hensikten med ordningen er å bidra til bruk av rimeligere generiske og biotilsvarende legemidler når originallegemidler går av patent. Slik reduseres utgiftene for både samfunn og pasient.
Tre biologiske legemidler som refunderes av Folketrygden, er nå byttbare i apotek:
- Teriparatide injeksjonsvæske 20 mikrog/80 mikroliter (Forsteo, Terrosa, Movymia, Livogiva og Sondelbay).
- Insulin glargin injeksjonsvæske i ferdigfylt penn 100 enheter/ml ferdigfylte sprøyte/ penn (Lantus, Abasaglar og Semglee).
- Insulin lispro injeksjonsvæske i ferdigfylt penn 100 enheter/ml (Humalog og Insulin lispro Sanofi).
I tillegg er en rekke biologiske legemidler som betales av helseforetakene (H-resept) byttbare i apotek.
Etter at insulin glargin ble inkludert i ordningen i november 2021, har vi sett en rask overgang til den biotilsvarende (og rimeligere) varianten.
EMA støtter bytte mellom biotilsvarende legemidler
Det har i mange år vært en bred faglig diskusjon knyttet til bruk av biotilsvarende legemidler. Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) publiserte i september 2022 en uttalelse der de slår fast at biotilsvarende legemidler som er godkjent i EU, er byttbare. Dette gjelder både mellom referanselegemiddel og biotilsvarende, og mellom biotilsvarende med samme referanselegemiddel.3
Manglende effekt av monoklonale antistoffer
EMA advarer om at monoklonale antistoffer som er godkjent til behandling av covid-19 sannsynligvis ikke er effektive mot nye varianter av koronaviruset.4
Laboratoriestudier har vist at monoklonale antistoffer har dårlig effekt mot enkelte varianter av SARS-CoV-2 omikron. Resultatene viser at dette særlig gjelder varianteneBQ1 og BQ1.1 som forventes å bli dominerende i Europa i de nærmeste ukene. Resultater fra laboratoriestudier kan ikke med sikkerhet fastslå i hvilken grad godkjente monoklonale antistoffer har redusert effekt mot eldre varianter av omikron (BA.1, BA.2, BA.4 og BA.5).
Råd til behandlende lege
Helsepersonell må følge med på den epidemiologiske virussituasjonen i eget land og vurdere behandlingsalternativer på bakgrunn av dette.5 Andre godkjente antivirale legemidler, med ulik virkningsmekanisme, som Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) og Veklury (remdesivir) forventes å ha god effekt også mot nye virusvarianter.
Se Helsedirektoratets råd om legemiddelbehandling av covid-19.6
Kilder
Referanser
- https://legemiddelverket.no/nyheter/byttbarhet-av-biotilsvarende-legemidler legemiddelverket.no
- https://legemiddelverket.no/nyheter/biotilsvarende-legemidler-kan-byttes-i-apotek legemiddelverket.no
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/statement-scientific-rationalesupporting-interchangeability-biosimilar-medicines-eu_en.pdf www.ema.europa.eu
- https://legemiddelverket.no/nyheter/advarer-om-manglendeeffekt-av-monoklonale-antistoff-mot-koronavirus legemiddelverket.no
- https://www.fhi.no/publ/2020/koronavirus-ukerapporter/ www.fhi.no
- https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/koronavirus/vaksiner-smittevernutstyr-og-legemidler/legemiddelbehandling-behandling-av-covid-19 www.helsedirektoratet.no
