Nyhetsartikkel

Bruk av uregistrerte humane legemidler i Norge

Dersom en pasient har behov for et legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, kan legen sende søknad om godkjenningsfritak via e-resept.

Temaside om Korona

I følge Reseptregisteret ble det i 2019 utlevert 1544 ulike produkter uten markedsføringstillatelse (MT) til enkeltpasienter og 1476 ulike produkter uten MT til bruk i sykehus eller praksis1. Dette inkluderer legemidler som er utlevert etter søknad om godkjenningsfritak og legemidler utlevert ved mangel.

Mest brukte uregisterte legemidler utlevert i 2019:

Enkeltpasienter: melatonin (DDD 14 668 128), doksazosin (DDD 2 231 600), tyroideakjertel (DDD 1 861 221).

Institusjoner og legers praksis: deksametason (DDD 266 771), melatonin (DDD 241 883), tiamin (DDD 155 218)

Godkjenningsfritak

Dersom en pasient har behov for et legemiddel som ikke har MT i Norge, kan legen sende søknad om godkjenningsfritak via e-resept. Legen må begrunne kort på hver søknad hvorfor det er nødvendig å bruke et uregistrert legemiddel.

De fleste søknadene kan ekspederes (notifiseres) av apoteket uten vurdering av Legemiddelverket. Som hovedregel gjelder dette legemidler med MT i EØS, USA og andre samarbeidsland2. Unntak fra hovedregelen er ført opp i negativlisten3. De siste årene er unntakene blitt stadig færre og Legemiddelverket har nylig foreslått at også de særlige reglene for biologiske legemidler tas bort4.

Søknad via e-resept er raskest og sikrest. Ta gjerne kontakt med Legemiddelverket om du trenger hjelp med søknaden. Sjekk kommentaren fra Legemiddelverket om du får avslag på en søknad.

Til sykehusavdeling og praksis

Søknad om godkjenningsfritak for legemidler til bruk i avdeling og praksis (inkludert sykehjem) må skrives på papirskjema. E-resept er bygget rundt enkeltpasienter og kan ikke håndtere slike søknader.

For bruk ved sykehus har Legemiddelverket etablert en forenklet løsning for legemidler som kan notifiseres5. I stedet for å signere for hvert legemiddel, får avdelings- overlegen en samlet oversikt over bruken av uregistrerte legemidler i løpet av året og signerer denne. Sykehusapotek melder at de har spart personellressurser på ordningen.

Kilder

Referanser

  1. Rapport fra Reseptregisteret, ikke publisert.
  2. Legemiddelforskriften § 2-5 lovdata.no
  3. https://legemiddelverket.no/godkjenningsfritak/negativlisten legemiddelverket.no
  4. https://legemiddelverket.no/nyheter/horingforslag-til-endringer-av-legemiddelforskriften legemiddelverket.no
  5. https://legemiddelverket.no/godkjenningsfritak/ godkjenningsfritak-for-legemidler-til-mennesker#forenklet-rutine-for-godkjenningsfritak-vedsykehus legemiddelverket.no