Nyhetsartikkel

Godkjenningsfritak biologiske legemidler

Fra 1. januar behandles biologiske legemidler som andre legemidler.

Temaside om Korona

Fra 1. januar 2021 har vi fjernet de særlige reglene for biologiske legemidler ved søknad om godkjenningsfritak (legemiddelforskriften § 2-5).

Legemidler som har markedsføringstillatelse i EØS, USA, Canada og PIC/S-land, kan som hovedregel utleveres direkte fra apotek (notifiseres) uten at Legemiddelverket har vurdert den enkelte søknaden. For biologiske legemidler har det tidligere vært krav om at søknaden skulle vurderes av Legemiddelverket før utlevering fra apotek (unntak for legemidler på positivlisten).

Legemiddelverket mener det ikke lenger er behov for disse særreglene for biologiske legemidler. Landene vi samarbeider med har gode systemer som sikrer legemidlenes kvalitet. Dersom det er forhold ved enkeltlegemidler som tilsier særskilt vurdering, kan Legemiddelverket sette produktene på negativlisten.

Om godkjenningsfritak

Mange pasienter har behov for legemidler som ikke er markedsført i Norge. For å bruke slike legemidler i behandlingen, må legen søke om godkjenningsfritak (også kalt registreringsfritak). 

- Legen må begrunne hvorfor pasienten har behov for et produkt uten MT i Norge.

- Legen har et særlig ansvar for å sikre at bruken er forsvarlig.

- Søknader som gjelder enkeltpasienter sendes via e-resept.