Nyhetsartikkel

Legemiddelverket støtter ikke nye anbefalinger fra GINA om behandling av mild astma

Legemiddelverket stiller seg ikke bak de nye anbefalingene for astmapasienter på GINA behandlingssteg 2. Forskrivning av budesonid + formoterol «ved behov» i denne pasientgruppen vil være utenfor godkjent indikasjon.

Temaside om Korona

To kliniske studier (SYGMA 1 og SYGMA 2) har sammenliknet effekten av budesonid + formoterol brukt ved behov med effekten av fast vedlikeholdsbehandling med budesonid hos pasienter med mild astma1-2.

Basert på disse studiene har GINA (Global Initiative for Asthma) oppdatert sin retningslinje3. For GINA steg 2 anbefales nå kombinasjonsbehandling med budesonid + formoterol «ved behov» som et alternativ til vedlikeholdsbehandling med inhalasjonssteroider.

Trakk søknad

Basert på de samme kliniske studiene (SYGMA 1 og 2), søkte AstraZeneca om en indikasjonsutvidelse for Symbicort til bruk ved behov ved mild astma. Studiene viste at denne behandlingen beskyttet like godt mot alvorlige astmaforverringer og førte til mindre bruk av inhalasjonssteroider enn fast vedlikeholdsbehandling med budesonid.

Det svenske Läkemedelsverket, som vurderte søknaden på vegne av flere europeiske land, konkluderte likevel med at studiene ikke gir grunnlag for en slik utvidet indikasjon4.

  • Hovedinnvendingen var at fast vedlikeholdsbehandling med budesonid ga klart bedre sykdomskontroll og lungefunksjon enn bruk av budesonid + formoterol ved behov.
  • Videre mente de svenske utrederne at det var vanskelig å trekke sikre konklusjoner basert på de to studiene. For det første var det usikkert om deltakerne faktisk oppfylte kriteriene for mild astma. For det andre fant man at astmaen ikke var godt kontrollert ved studieslutt. Dette indikerer at pasientene i begge armer var under- behandlet.

Som et resultat av myndighetenes vurdering valgte AstraZeneca å trekke tilbake søknaden om indikasjonsutvidelse. Legemiddelverket stiller seg dermed ikke bak de nye anbefalingene for astmapasienter på GINA behandlingssteg 2. Forskrivning av budesonid + formoterol «ved behov» i denne pasientgruppen vil være utenfor godkjent indikasjon.

Kilder

Referanser

  1. O’Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED et al. Inhaled Combined Budesonide-Formoterol as Needed in Mild Asthma. N Eng J Med 2018; 378(20): 1865-76. www.ncbi.nlm.nih.gov
  2. Bateman ED, Reddel HK, O’Byrne PM et al. As-Needed Budesonide-Formoterol versus Maintenance Budesonide in Mild Asthma. N Eng J Med 2018; 378(20): 1877-87. www.ncbi.nlm.nih.gov
  3. Pocket guide for asthma management and prevention 2019, Global Initiative for Asthma (GINA) ginasthma.org
  4. Assessment Report SE/H/229/01/II/85/G and SE/H/258/01/II/81/G (ikke offentlig)