SGLT2-hemmere til behandling av hjertesvikt

Legemiddelverket gjør verdivurderinger, såkalte metodevurderinger, av alle nye legemidler som skal finansieres av det offentlige. Et sentralt spørsmål i metodevurderingen er om nytten står i et rimelig forhold til kostnadene.

Legemiddelverket har vurdert om alle pasienter med hjertesvikt kan tilbys empagliflozin (Jardiance) og dapagliflozin (Forxiga) på blå resept (forhåndsgodkjent refusjon). Empagliflozin og dapagliflozin har allerede forhåndsgodkjent refusjon for behandling av pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon. Metodevurderingene ble gjort siden den medisinske indikasjonen er utvidet til å gjelde hjertesvikt uavhengig av ejeksjonsfraksjon.

Effektdokumentasjon

Effekten av dapagliflozin og empagliflozin ved behandling av pasienter med hjertesvikt med lett nedsatt eller bevart ejeksjonsfraksjon er dokumentert gjennom randomiserte, kliniske fase III-studier for hvert av legemidlene. Studiene EMPEROR-Preserved¹ med empagliflozin og DELIVER² med dapagliflozin viste reduksjon i hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser, men ingen av studiene viste statistisk signifikant reduksjon i kardiovaskulær dødelighet.

Legemiddelverkets vurdering

I metodevurderingen for empagliflozin til behandling av hjertesvikt med lett nedsatt eller bevart ejeksjonsfraksjon vurderte Legemiddelverket at de tre prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet er oppfylt.³ Legemiddelverket mener studieprogrammet har dokumentert en beskjeden mereffekt sammenlignet med standard behandling. Siden behandlingskostnadene er relativt lave, mener Legemiddelverket at behandlingen er kostnadseffektiv. Også kriteriet om alvorlighet er oppfylt siden det ikke finnes annen godkjent behandling til denne pasientgruppen, der de fleste er eldre med mange sykdommer.

Basert på de kliniske studieprogrammene for empagliflozin og dapagliflozin, samt innspill fra medisinske fageksperter, vurderer Legemiddelverket videre at de to legemidlene er likeverdige i behandling av hjertesvikt. Vurderingene Legemiddelverket har gjort for empagliflozin, gjelder derfor også for dapagliflozin.

Overskredet fullmaktsgrense

Legemiddelverket har vurdert at bruk av SGLT2-hemmere ved hjertesvikt er kostnadseffektivt, men siden de samlede legemiddelkostnadene vil overstige 100 millioner NOK må saken til Helse- og omsorgsdepartementet for politisk behandling.⁴ Forhåndsgodkjent refusjon forutsetter at Stortinget bevilger midler over statsbudsjettet. Inntil videre vil derfor ikke empagliflozin og dapagliflozin være tilgjengelig på forhåndsgodkjent refusjon for pasienter med lett nedsatt eller bevart ejeksjonsfraksjon.