Nyhetsartikkel

Tofacitinib i høy dose skal ikke brukes hos pasienter med risiko for venøs blodpropp

En åpen klinisk studie viste økt risiko for lungeemboli og død hos pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med tofacitinib 10 mg to ganger daglig.

Temaside om Korona

Tofacitinib (Xeljanz) er godkjent til behandling revmatoid artritt og psoriasisartritt med anbefalt dosering 5 mg to ganger daglig, og til behandling av ulcerøs kolitt med anbefalt dosering 10 mg to ganger daglig i oppstartsfasen og 5 mg to ganger daglig i vedlikeholdsfasen1.

En åpen klinisk studie viste økt risiko for lungeemboli og død hos pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med tofacitinib 10 mg to ganger daglig. Studien inkluderte pasienter over 50 år som hadde minst én risikofaktor for hjerte- og karsykdom. Av de som fikk 10 mg tofacitinib to ganger daglig, var det 19 lungeembolier per 3 884 pasientår. I gruppen som fikk tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer var det tre lungeembolier per 3 982 pasientår. Det var i tillegg 45 dødsfall (av alle årsaker) av 3 884 pasientår i gruppen som fikk 10 mg tofacitnib to ganger daglig, sammenlignet med 25 dødsfall av 3 982 pasientår i TNF-hemmer gruppen.

Europeiske legemiddelmyndigheter vurderer nå studien og hvilke endringer som kreves i produktinformasjonen2. Det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til alle revmatologer og gastroenterologer for å informere om denne risikoen3.

Råd til leger

Tofacitinib 10 mg to ganger daglig skal ikke gis til pasienter: som bruker kombinasjons- p-piller eller hormontilskudd, har hjertesvikt, har tidligere har hatt venøs trombo- embolisme (som dyp venetrombose eller lungeemboli), har arvelig tendens til blodpropp, har kreft eller skal gjennomgå større kirurgiske inngrep.

Vurder følgende risikofaktorer for venøs blodpropp: alder, overvekt, røyking, samt om pasienten er immobilisert.

Følg opp: alle pasienter som får tofacitinib med tanke på venøse eller arterielle blod- propper. Pasienter med høy risiko, som allerede får tofacitinib 10 mg to ganger daglig, skal bytte til annen behandling.

Informer pasienter om: symptomer på dyp venetrombose og lungeemboli og at de skal oppsøke lege.

Meld: alle former for blodpropp (venøse og arterielle) til: legemidelverket.no/ meldeskjema

 

Kilder

Referanser

  1. Preparatomtale: https://www.felleskatalogen.no/medisin/xeljanz-pfizer-636697 (31.07.2019 ) www.felleskatalogen.no
  2. European Medicines Agency (EMA): https://www.ema.europa.eu/en/news/restrictions-use-xeljanz- while-ema-reviews-risk-blood-clots-lungs (31.07.2019) www.ema.europa.eu
  3. https://legemiddelverket.no/nyheter/ okt-risiko-for-blodpropp-i-lungene-og-dod-ved-behandling-med-hoyere-dose-tofacitinib-xeljanz (31.07.2019) legemiddelverket.no