Nyhetsartikkel

Bedre kontroll på hofteproteser i Norge

I 1987 ble Nasjonalt register for leddproteser i Norge opprettet for å sikre kvalitetskontroll av nye hofteproteser. Effekten har vært god: - Vi er bedre enn de fleste land vi sammenligner oss med, sier professor Leif Ivar Havelin, som ledet registeret i en årrekke.

[imported]
[imported]

Leif Ivar Havelin er professor ved ortopedisk avdeling ved Haukeland Universitetssykehus. Han var sentral i opprettelsen av Nasjonalt register for leddproteser, og ledet registeret fra 1987 til 2002. Han er nå styringsgruppeleder for Nasjonalt Register for Leddproteser og Nasjonalt Hoftebruddregister.

Kreves ingen kliniske undersøkelser

Hvert år blir det satt inn ca. 6000 nye hofteleddsproteser i Norge. De fleste av disse har god holdbarhet.

- For de fleste som får en hofteprotese varer den livet ut, men det kommer an på hvor ung den som får protesen er. Hos 95 prosent av de som blir fulgt i en ti-års periode, er protesen fortsatt i orden etter ti år. Etter ca. 20 år vil sannsynligvis 85-90 prosent av hofteprotesene fortsatt være i orden. Vi har en reoperasjonsrate på 1/2 til 1 prosent per år, sier Havelin.

Hva slags kvalitetssikring kreves det av nye hofteleddsproteser som kommer på markedet?

- Det kreves kun en EU-godkjenning, og denne tester kun på materialet protesen er laget av. Det kreves ingen kliniske undersøkelser. Vi mener at det burde være krav om kliniske undersøkelser, på samme måte som du har for tabletter. Dette var årsaken til at vi opprettet Nasjonalt register for leddproteser - på grunn av manglende sikkerhet, sier Havelin.

Lite brukt i Norge

I en redaksjonell artikkel som ble publisert i mai 2011 i British Medical Journal (BMJ)1, beskriver redaktør Deborah Cohen hvor mye som måtte til for at en bestemt produsent av hofteproteser skulle trekke sitt produkt fra markedet - til tross for flere år med klager og problemer for pasienter som fikk satt inn denne typen protese (ASR-proteser).

- I Norge har ASR-protesene vært veldig lite brukt. Totalt er det 68 pasienter som har fått denne protesen. Med ASR-protesene og noen andre hofteproteser av den typen som bare har overflateskall, har du fortsatt mulighet for lårhalsbrudd. Noen pasienter reagerer også på metallet. De får en betennelseslignende reaksjon i området rundt protesen.

- Er den europeiske kontrollen av nye hofteproteser for dårlig?

- Ja. Et minimum burde være krav om at de prøvde ut og dokumenterte resultatene av de nye hofteprotesene i kliniske studier, før de gikk ut i fritt salg. De burde fulgt et begrenset antall pasienter med de nye hofteprotesene over tid, for å se om de kunne godkjenne protesene, sier Havelin.

Bedre kontroll med nasjonalt register

Årsaken til at Nasjonalt register for leddproteser ble opprettet i 1987, var for å sikre norske kirurger og pasienter bedre kontroll og oversikt over nye hofteproteser.

- På begynnelsen av 1980-tallet hadde vi et par typer hofteproteser som ble veldig mye brukt. Ved nærmere ettersyn viste det seg at de hadde mye dårligere resultater enn alternativene. Samtidig ble veldig mange nye proteser introdusert, og bare en eller to av disse hadde klinisk dokumentasjon. Vi regnet med at mange av de nye hofteprotesene kom til å være dårlige, og vi ville ha mulighet til å oppdage det så tidlig som mulig, sier Havelin.

Dette arbeidet har vist seg å være svært nyttig - både for kirurger, og ikke minst for pasientene.

- Oppslutningen blant kirurgene har vært veldig god. Slik har vi klart å påvise ulike proteser med dårlig kvalitet, og vi har fått tatt disse ut av bruk tidlig. Norske kirurger har også blitt mye mer forsiktige med å ta i bruk nye udokumenterte proteser. Nå bruker vi færre typer proteser, og bruker hver av disse i større antall. Vi har også dokumentasjon på gode resultater for mange flere protesetyper. Resultatene i Norge er bedre enn de fleste land vi kan sammenligne oss med på dette området. Vi har fått økt oppmerksomheten rundt problemet med dårlig kvalitetskontroll av nye protesetyper, og norske kirurger har blitt veldig forsiktige med å bruke proteser med udokumentert effekt, sier Havelin.

Mange kunne vært spart

Noen nye produkter vil kunne ha sjeldne og uønskede konsekvenser. Da er det viktig å sørge for å begrense dette, og fange det opp så tidlig som mulig. Et godt system vil gagne alle ved å sørge for at pasienter ikke blir utsatt for unødig risiko, skriver redaktør Deborah Cohen i BMJ-artikkelen fra mai 2011.

- I Australia påviste de tidlig dårlige resultat med de omtalte ASR-protesene, men de fikk ikke gjennomslag for dette. Produsentene tok ikke disse protesene ut av markedet før i 2010. Hadde de hatt slike register i flere av landene hvor ASR-protesen ble brukt, ville nok protesene blitt tatt tidligere ut av markedet, og mange pasienter kunne vært spart for reoperasjoner og smerter, sier Havelin.

Les også: Dårlig europeisk kontroll av hofteproteser:
Gjennom historien har flere hofteproteser blitt trukket fra markedet etter at kvaliteten har blitt funnet å være for dårlig. I enkelte tilfeller har det tatt lang tid - til tross for at pasienter har opplevd både smerter og uførhet.

Vil du vite mer?