Nyhetsartikkel

Dårlig europeisk kontroll av hofteproteser

Gjennom historien har flere hofteproteser blitt trukket fra markedet etter at kvaliteten har blitt funnet å være for dårlig. I enkelte tilfeller har det tatt lang tid - til tross for at pasienter har opplevd både smerter og uførhet.

[imported]
[imported]

I en artikkel som ble publisert i mai 2011 i British Medical Journal (BMJ)1, beskriver redaktør Deborah Cohen hvor mye som måtte til for at en bestemt produsent av hofteproteser skulle trekke sitt produkt fra markedet - til tross for flere år med klager og problemer for pasienter som fikk satt inn denne typen protese.

Hvorfor tok det så lang tid å trekke en hofteprotese fra markedet, etter at det ble klart at den medførte smerter og funksjonshemming hos pasientene? Spør Cohen.

Ikke den første som er trukket

Hofteprotesen det er skrevet spesielt om i BMJ-artikkelen, er produsert av selskapet DePuy, som er et datterselskap av Johnson & Johnson. Da den ble trukket, var det først etter at selskapet i flere år hadde nektet for at protesen forårsaket smerte og funksjonshemming hos pasienter. Selskapet sier i en uttalelse til BMJ at de mener de trakk produktet fra markedet i rett tid, sett i forhold til den tilgjengelige informasjonen.

Den sviktende protesen hadde flere uheldige effekter. Metallavskalling fra bruk av protesen førte til en reaksjon som ødela bløtvevet som omsluttet leddet, noe som resulterte i langvarig uførhet for enkelte pasienter. Ioner av kobolt og krom (metallet protesen var laget av) løsnet og kom ut i blodet og i ryggmargsvæsken hos noen pasienter. Langtidseffekten er usikker. Totalt er det solgt over 93 000 eksemplarer av denne typen protese i mange land.

Dette er ikke den første hofteprotesen som er trukket fra markedet. Før denne har det vært mange andre. Protesene varer ikke evig. Særlig yngre og mer aktive mennesker kan få behov for en ny operasjon for å bytte ut den utslitte protesen.

For små og kortvarige studier

The UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency sier ifølge BMJ at kliniske studier kan være for små og for kortvarige til å oppdage problemer.

Forfatterne viser blant annet til en oppfølgingsstudie av 144 pasienter med ulike hofteproteser. Pasientene ble fulgt i to år, og studien ble publisert i mai 2011. Studien viser at bruk av for store eller kraftige proteser bør unngås om mulig. Årsaken er at reoperasjoner ved bruk av disse varierer fra 21 prosent etter fire år, til 49 prosent på seks år. Andre proteser har en reoperasjonsrate på 12-15 prosent ved fem år.

Historien som er publisert i BMJ, viser hvilken makt produsentene av slike produkter har, både når det gjelder å avgjøre skjebnen til sine produkter, og mangelen på regulering av markedet i Europa. Noen nye produkter vil alltid ha sjeldne og uønskede konsekvenser. Da er det viktig å sørge for å begrense og fange opp dette så tidlig som mulig. Et godt system vil gagne alle ved å sørge for at pasienter ikke blir utsatt for unødig risiko, og for at produsenter og andre ikke blir utsatt for ubegrunnede klager.

Les også: Bedre kontroll på hofteproteser i Norge:
I 1987 ble Nasjonalt register for leddproteser i Norge opprettet for å sikre kvalitetskontroll av nye hofteproteser. Effekten har vært god: - Vi er bedre enn de fleste land vi sammenligner oss med, sier professor Leif Ivar Havelin, som ledet registeret i en årrekke.

Vil du vite mer?

Kilder

Referanser

  1. Cohen D, . Out of joint: The story of the ASR. BMJ 2011; 342: d2905 . www.bmj.com