KvalitetssjekkI moderne medisin er vi opptatt av at faglige anbefalinger er fundert på forskningsbasert, "evidensbasert medisin" (EBM). Et av de områdene der skolemedisinen skiller seg fra alternativ eller komplementær medisin, er når det gjelder kravene til at en behandling er dokumentert virksom og trygg. Slike studier betegnes kliniske forsøk (klinisk = som har med pasient å gjøre). Det er strenge krav til utformingen av slike forsøk, og gullstandard er såkalte randomiserte, kontrollerte, dobbelt-blinde forsøk.
Hva er et kontrollert, dobbel-blindt, randomisert forsøk?
Inklusjons- og eksklusjonskriterier
Pasientene som deltar i forsøket, må oppfylle visse krav - såkalte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Inklusjonskriteriene beskriver først og fremst krav knyttet til sykdommen slik at man er sikker på at pasientene som deltar i studien, helt åpenbart har den aktuelle sykdommen. Eksklusjonskriteriene beskriver grunner til at en pasient ikke kan være med i forsøket. Ofte vil det være andre sykdommer som diskvalifiserer fra deltakelse i studien. Forskerne vil ha så "rene" behandlingsgrupper som mulig slik at man kan trekke sikre konklusjoner om effekter av behandlingen.
Siden inklusjons- og eksklusjonskriteriene forteller oss hvilke pasienter som deltok i studien, så kan vi bruke de samme kriteriene til å si hvilke pasienter disse resultatene er gyldige for når de søker legehjelp. Det er altså først og fremst de pasientene som har de samme karakteristika som de som deltok i studien.
Kontrollert
Et klinisk forsøk av en ny behandling, f.eks. et nytt legemiddel, innebærer at virkningen av det nye legemidlet sammenlignes med et eksisterende legemiddel, gjerne den beste behandlingen som finnes for tiden. Sammenligningen mellom den nye og den etablerte behandlingen betyr at det er et kontrollert forsøk. Den nye behandlingen sammenlignes med en kontrollbehandling. Pasientene deles inn i to grupper. Den ene gruppen får den nye behandlingen, den andre gruppen får kontrollbehandlingen.
Ved tilstander der det ikke finnes en godt etablert behandling, vil kontrollbehandlingen i en studie være placebo, "narremedisin".
Dobbelt-blindt
Pasientene blir plukket ut til enten å få den nye behandlingen eller kontrollbehandlingen. Dette skjer som oftest "dobbel-blindt", det vil si at verken pasient eller lege vet om pasienten får den nye eller den gamle behandlingen. Hvis det dreier seg om tablettbehandling, så skal de to tablettypene ideelt sett være så like som mulig i utseende, konsistens og på smak. Først etter at forsøket er over, får forskerne vite hvilken behandling den enkelte pasient fikk.
At forsøket gjennomføres dobbelt-blindt, er også en fordel når forskerne skal måle effekten av behandlingen hos den enkelte pasient. Ofte vil dette være subjektive angivelser fra pasienten. Da er det viktig at verken pasienten eller den som skal registrere effekten, vet hvilken behandling pasienten faktisk fikk. Det er lett å være forutinntatt, og det kan påvirke hvordan vi bedømmer effekten av behandlingen.
Randomisert
Utplukkingen av pasienter til den ene eller den andre behandlingen skjer på en bestemt måte, såkalt randomisert. Det skal være tilfeldig om pasienten får den ene eller den andre behandlingen. Fordelingen av pasientene på de to behandlingene er vanligvis bestemt på forhånd. Det er laget en nummerert liste som er satt opp helt tilfeldig uten noen underliggende føringer, og ettersom pasientene rekrutteres inn i studien, bestemmes behandlingen ut fra nummerlisten. På den måten unngås at pasienter bevisst plukkes ut til den ene eller andre behandlingen avhengig av egenskaper ved pasienten - f.eks. at de sykeste har fortrinn på å få den nye behandlingen.
Randomiseringen beskytter mot en skjevfordeling av pasienter i de to gruppene som sammenlignes. Hvis hver av de to gruppene inneholder minst 50-100 pasienter, så viser erfaring at randomiseringen sikrer at de to gruppene er svært like når det gjelder definerte pasientkarakteristika. Dermed unngås at forskjeller i virkningen av de to behandlingene kan tilskrives forskjeller i sammensetningen av de to behandlingsgruppene. Eventuelle forskjeller i effekt vil da kunne tilskrives behandlingene, at den ene behandlingen faktisk er bedre enn den andre.
