Informasjon

Randomiserte, kontrollerte studier - en gullstandard

Randomiserte kontollerte studier er den beste metoden for å finne ut om en bestemt type behandling virker.

Andre viktige krav til kvalitetsstudier

Blinding.

Dersom du før forsøket starter, får vite at du får den nye behandlingen, er det høy sannsynlighet for at det skaper en forventning hos deg om at behandlingen vil hjelpe. Motsatt, dersom du før forsøket starter, får vite at du får narremedisin eller en "gammel" behandling, så kan det påvirke deg negativt. For å unngå denne forutinntattheten gjennomføres behandlingsstudier om mulig som "blindete" studier. Vanligvis gjelder dette behandlingsstudier med medikamenter, for eksempel med tabletter. De to tablettypene gjøres så like som mulig i form, farge, smak, konsistens - slik at det ikke er mulig for deg som forsøksperson å kunne merke forskjell. Også legen som inviterer deg inn i forsøket, må være blindet med hensyn til hvilken behandling du får - ellers kan legen i verste fall trikse det til slik at han eller hun velger ut hvem som skal få den nye medisinen, og da blir resultatet også feil. Kravet er derfor at studien skal være "dobbelt-blind". Verken du som pasient eller legen skal på forhånd vite hvilken behandling du får. Det blir først klart når studien er avsluttet.

Ikke alle studier lar seg blinde. Et eksempel på det kan være en sammenligning av fysisk trening med ikke-fysisk trening.

Frafall.

En utfordring for forskerne er å sikre at flest mulig, helst alle, forsøkspersonene gjennomfører studien og kommer tilbake til kontroll når forsøket er over. Likevel vet vi at det nesten alltid er et visst frafall av forsøkspersoner i løpet av studien. Hvis dette frafallet er stort, eller skjevt, kan det påvirke resultatet av studien. Som regel vet ikke forskerne hvorfor forsøkspersoner trekker seg fra forsøket underveis. Det kan for eksempel være at de ble så bra, at de ikke bryr seg om å komme til kontroll. Det kan også være at de er så misfornøyde med behandlingen, at de trekker seg fra forsøket.

Hvis frafallet er skjevt i de to gruppene som sammenlignes, kan det i noen tilfeller være hele forklaringen på resultatet i forsøket. La oss tenke oss at de fleste av dem som uteblir fra kontrollen, er blitt bedre og tilhørte gruppen som fikk den nye medisinen. Da vil det trekke ned effekten av den nye behandlingen, vi underdriver effekten. Motsatt, dersom de fleste som uteblir fra kontrollen, gjør det fordi de ble dårligere og de fleste var i gruppen som fikk den nye medisinen, så vil det kunne gi som resultat at studien viste at den nye behandlingen var effektiv, vi overdriver effekten, fordi de med dårlig effekt ikke teller med.

For å motvirke slike uheldige påvirkninger av resultatet i studiene, er det en utfordring for forskerne å ha et opplegg som gjør at færrest mulig trekker seg fra studien, og at forskerne i best mulig grad skal kunne redegjøre for frafallet, for eksempel ved å få rede på hvorfor en forsøksperson trakk seg. I tillegg kan forskerne ved hjelp av statistiske metoder vurdere i hvilken grad frafall av pasienter har påvirket resultatet, samt at de kan gjøre analyser som forteller om i "beste fall scenarium" (alle frafalte ble bedre) eller i "verste fall scenarium" (alle frafalte ble verre) påvirker sluttresultatet av studien.

Blindete målinger.

En annen mulig feilkilde i en studie er målinger. Det vil si når vi skal måle om en forsøksperson er blitt bedre, uendret eller dårligere. Noen av disse målingene utføres av testpersonell. Hvis testpersonellet vet hvilken behandling du har fått, så kan de bevisst eller ubevisst påvirke målingene i den retningen de vil. Og siden det er målingene som er grunnlaget for å avgjøre om den nye behandlingen er bedre enn kontrollbehandlingen, så kan en slik situasjon påvirke hele resultatet av studien. Derfor må også testpersonellet være blindet med hensyn til hvilken behandling den enkelte forsøksperson har mottatt.

Begge behandlingsgruppene ble håndtert likt.

Det er avgjørende at oppfølgingen av de to behandlingsgruppene er lik. Det må ikke være slik at den ene gruppen blir fulgt opp bedre, får mer oppmerksomhet, enn den andre gruppen. En eventuell forskjell i oppfølgingen av de to gruppene kan også påvirke resultatet. Prinsippet er at den eneste forskjellen på de to gruppene, skal være forskjellen som ligger i de ulike behandlingene - den nye behandlingen og kontrollbehandlingen. Alle andre forskjeller kan påvirke sluttresultatet.

Forrige side Neste side