Bivirkningsmelding etter koronavaksinasjon: Mange meldinger tyder på god meldekultur
Legemiddelverket mottar mange meldinger og opplever at både helsepersonell og befolkningen har lav terskel for å melde ved mistanke om bivirkninger etter vaksinering mot covid-19.
Det kan være flere årsaker til at vi mottar mange meldinger:
|
Alvorlige bivirkninger
Meldinger om alvorlige hendelser prioriteres og behandles før lite alvorlige meldinger. Sykehusinnleggelse er den vanligste årsaken til at en hendelse klassifiseres som alvorlig. Dette gjelder nesten halvparten av meldingene om mistenkte alvorlige bivirkninger. Sykehusinnleggelsene omfatter både pasienter som legges inn til observasjon og raskt blir friske igjen, og pasienter med livstruende symptomer og sykdommer som gir varig skade.
De fleste av de alvorlige mistenkte bivirkningene som er meldt gjelder sykdommer eller symptomer som opptrer ganske ofte i befolkningen. Utfordringen er å skille symptomer og sykdommer som oppstår tilfeldig fra de som kan ha sammenheng med vaksinering.
For å oppdage eventuelle sammenhenger arbeider vi på tre ulike måter:
1. Helsepersonell vurderer de enkelte sykdomstilfellene og melder fra ved mistanke om bivirkninger. Myndighetene vurderer meldingene og ser etter ukjente sykdomsbilder, eller om det er forhold ved sykdomsforløpet som taler for at det er en sammenheng med vaksineringen |
Observante leger og et godt overvåkingssystem gjorde at Norge kunne bidra til å avdekke at Vaxzevria (AstraZeneca) i sjeldne tilfeller gir et alvorlig sykdomsbilde med blodpropp, lavt antall blodplater og blødninger
2. Vi gjør statistiske analyser der vi undersøker om antall meldinger om en sykdomstilstand er høyere enn det som forventes |
Slike statistiske analyser har vist at alvorlige allergiske reaksjoner opptrer hyppigere ved covid-19 vaksiner enn ved for eksempel influensavaksine. Det er også slike analyser som gjør at EMA nå mener at det er en sammenheng mellom covid-19 vaksinene Comirnaty (BioNTech/Pfizer) og Spikevax (Moderna) og tilfeller av myokarditt og perikarditt.
3. Vi bruker helseregistre for å bekrefte eller avkrefte eventuelle sammenhenger mellom vaksinering og symptomer eller diagnoser som meldes. Dette gjøres i samarbeid med FHI. |
Vi kobler vaksinasjonsregisteret SYSVAK mot andre helseregistre for å se om noen diagnoser opptrer hyppigere etter vaksinering enn ellers. FHI og forskningsinstitusjoner i mange land gjennomfører registerstudier for å se etter mulig opphopning av sykdom etter vaksinering, som ikke nødvendigvis er meldt som bivirkninger.
- https://legemiddelverket.no/nyheter/koronavaksiner-og-betennelse-i-hjertet legemiddelverket.no
- https://www.fhi.no/nyheter/2021/oppdatert-vaksinasjonsanbefaling-for-vaksinerte-som-har-fatt-perikarditt-og/ www.fhi.no