Soppmiddel blir reseptpliktig
Flukonazol kapsler til behandling av soppinfeksjoner blir reseptpliktig.
Direktoratet for medisinske produkter. Nytt om legemidler nr. 13 - 2024
Sist oppdatert:
5. nov. 2024
Flukonazol brukes til behandling av soppinfeksjoner og har vært solgt reseptfritt på apotek. På bakgrunn av nye advarsler om bruk under graviditet, har DMP bestemt at flukonazol skal være reseptpliktig.
Vedtaket gjelder fra 1. oktober 2024, men i en overgangsperiode frem til 31. desember 2024 vil det fortsatt være mulig å kjøpe reseptfrie pakker med flukonazol i apotek1
Mye brukt
Flukonazol kapsler som engangsdose på 150 mg er relativt mye brukt til behandling av vaginale soppinfeksjoner når lokalbehandling ikke er tilstrekkelig.
Tydeligere advarsel
I forbindelse med en gjennomgang av sikkerhetsinformasjon for flukonazol, anbefalte de europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) en oppdatering av preparatomtalen med en tydeligere advarsel om bruk av flukonazol under graviditet. Data tyder på at risikoen for spontanabort og medfødte misdannelser også omfatter bruk av flukonazol i engangsdoser på 150 mg.
Råd til leger
- Flukonazol skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig
- Kvinner i fertil alder må informeres om den mulige risikoen for fosteret ved bruk av flukonazol under graviditetens første og andre trimester
- Det er en risiko ved både enkeltdoser og lengre behandling
- Kvinner i fertil alder anbefales å bruke sikker prevensjon i en uke etter bruk av enkeltdose.
- Ved behandling over lengre tid hos fertile kvinner skal prevensjon vurderes gjennom hele behandlingsperioden, og i 1 uke etter siste dose.
Metamizol kan gi agranulocytose Smertestillende legemidler med metamizol har ikke markedsføringstillatelse i Norge, men rundt 100 norske pasienter får hvert år metamizol etter søknad om godkjenningsfritak. Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) har foreslått tiltak for å redusere risikoen for alvorlig utfall ved agranulocytose (2). Agranulocytose kan oppstå uten forvarsel, og når som helst i behandlingsforløpet. Regelmessig telling av hvite blodlegemer reduserer ikke risikoen. Det viktigste tiltaket er derfor å informere pasienten om å søke lege ved symptomer på agranulocytose. Symptomer på agranulocytose inkluderer blant annet feber, frysninger, sår hals og smertefulle sår på slimhinner. Råd til leger Vurder alternative godkjente legemidler med mindre risiko Informer pasienter som bruker metamizol om å søke øyeblikkelig hjelp ved symptomer på agranulocytose. Dette er ekstra viktig siden de uregistrerte legemidlene ikke har norsk pakningsvedlegg. |
- Direktoratet for medisinske produkter: Flukonazol kapsler blir reseptpliktig. Nettsiden oppdatert 27.09.24. Nettsiden besøkt. 29.10.24. www.dmp.no
- The European Medicines Agency (EMA): EMA recommends measures to minimise serious outcomes of known side effect with painkiller metamizole. Published: 6 September 2024. Visited 29.10.24. www.ema.europa.eu