Nye og avregistrerte medikamenter februar 2025
Alkacit - kaliumsitrat tabletter markedsført i Norge. Cardizem Retard og Cardizem Uno er avregistrert.
Statens legemiddelverk. Nytt om legemidler nr. 3 - 2025
Sist oppdatert:
4. mars 2025
Det finnes nå et markedsført produkt med kaliumsitrat tabletter (Alkacit). Tilsvarende uregistrerte legemidler ble oppført på negativlisten 1. februar 2025.
Kaliumsitrat er et alkaliserende legemiddel som brukes til behandling av pasienter med alvorlig og tilbakevendende nyrestein.
Norske pasienter har hatt tilgang til legemidler med kaliumsitrat gjennom ordningen for godkjenningsfritak. Nå har det kommet et markedsført legemiddel med kaliumsitrat som skal brukes.
Blå resept
Alkacit 10 mEq (1080 mg) tabletter med modifisert frisetting ble markedsført i Norge fra juni 2024.
Legemiddelet har fått forhåndsgodkjenning på blå resept med vilkår at behandlingen skal startes i sykehus/sykehuspoliklinikk eller av spesialist i urologi, indremedisin eller barnesykdom.
Alkacit er forhåndsgodkjent på blå resept til:
- Forebyggende behandling av pasienter med hyppig tilbakevendende nyrestein med kalsiumstein og hypositraturi, eller kroniske kalsiumoksalatsteiner.
- Behandling (kjemolitolyse) og forebygging av tilbakevendende urinsyrestein med eller uten kalsiumstein.
- Forebyggende behandling av cystinstein.
- Behandling av renal tubulær acidose med kalsiumstein.
Godkjenningsfritak
DMP har besluttet at kaliumsitrat tabletter settes på negativlisten fra 1. februar 2025. Dette innebærer at apotekene ikke kan utlevere uregistrerte legemidler uten at DMP har godkjent en søknad om godkjenningsfritak.
Dersom en pasient fortsatt skal bruke et uregistrert legemiddel, må legen gi en medisinsk begrunnelse i søknaden om hvorfor det markedsførte legemiddelet Alkacit ikke kan brukes.
Cardizem Retard og Cardizem Uno er avregistrert Cardizem Retard og Cardizem Uno inneholder virkestoffet diltiazem og brukes mot hypertensjon og angina pectoris (spasme angina). Pfizer har nå avregistrert disse legemidlene i Norge, Finland og Sverige, og oppgir at årsaken til avregistreringen er lite salg. Tilsvarende utenlandske pakninger kan forskrives via godkjenningsfritak1. Leger må vurdere om pasienten kan bruke andre kalsiumantagonister, andre virkestoffer eller om pasienten fortsatt må bruke diltiazem. Om pasienten fortsatt skal bruke diltiazem må lege søke DMP om godkjenningsfritak. For å få behandling dekket på blå resept må lege søke Helfo individuell refusjon. Både sykehusleger og fastleger kan søke om godkjenningsfritak og individuell refusjon. |
- Direktoratet for medisinske produkter. Cardizem Retard og Cardizem Uno er avregistrert. Nettsiden publisert 29.01.25. Nettsiden besøkt. 20.02.25. www.dmp.no
- Direktoratet for medisinske produkter. Kaliumsitrat settes på negativlista fra 1. februar 2025. Nettsiden publisert 31.01.25. Nettsiden besøkt. 20.02.25. www.dmp.no