Fars bruk av valproat og nevroutviklingsforstyrrelser

Studiene som er vurdert peker i ulike retninger. Det er derfor fortsatt usikkert om det finnes en årsakssammenheng mellom fars bruk av valproat og utviklingsforstyrrelser hos barn.

Valproat brukes blant annet ved epilepsi og bipolar lidelse. Det er kjent at valproat brukt av mor under graviditet øker risikoen for fosterskader og nevroutviklingsforstyrrelser hos barnet. De siste årene har det også vært undersøkt om det kan være en mulig risiko for barn der far har brukt valproat.

Årsakssammenheng ikke avklart

I 2024 anbefalte EMA forholdsregler for bruk av valproat hos menn som planlegger å få barn¹. Bakgrunnen var en registerstudie fra Danmark, Norge og Sverige som tydet på økt risiko for nevroutviklingsforstyrrelser hos barn der far hadde brukt valproat de siste tre månedene før befruktning, sammenlignet med fedre som hadde brukt lamotrigin eller levetiracetam. Det ble samtidig påpekt at studien hadde metodiske begrensninger.

I 2025 ble det publisert en dansk registerstudie som ikke viste økt risiko for nevroutviklingsforstyrrelser. En ny vurdering av dokumentasjonen konkluderte med at kunnskapsgrunnlaget er inkonsistent. Ulike studiedesign, pasientutvalg og håndtering av underliggende sykdom hos far kan være forklaringer på at resultatene spriker².

Produktinformasjonen, veiledningen til helsepersonell og pasientveiledningen skal oppdateres med denne nye kunnskapen.

Studie pågår

EMA kan foreløpig ikke konkludere med om en eventuell risiko skyldes valproat eller andre forhold. Fordi det fortsatt er usikkerhet, opprettholdes forholdsreglene som ble innført for menn i 2024². En studie, som skal undersøke sikkerhetsrisikoen nærmere, pågår fortsatt og ventes å være ferdig i 2028. EMA vil vurdere saken på nytt når resultatene fra denne studien er klar.

Kilder