Godkjenningsfritaksordningen

Godkjenningsfritaksordningen

For å bruke legemidler som ikke er godkjent og i salg i Norge, må leger søke om godkjenningsfritak. Dette gjelder også ved bruk av legemidler som har norsk markedsføringstillatelse, men som firma av ulike grunner likevel ikke markedsfører i Norge.

I 2024 mottok DMP ca. 260 000 søknader om godkjenningsfritak.¹

De fleste søknadene gjelder eldre legemidler som av ulike grunner ikke selges i Norge. Disse søknadene kan som oftest vurderes av apotek og ekspederes via notifiseringsordningen. Dersom varen er på lager, kan apoteket utlevere legemiddelet direkte til pasienten.

Negativlisten

DMP behandler alltid søknader om legemidler som er oppført på negativlisten. Legemidler på denne listen kan ikke utleveres fra apotek før DMP har vurdert søknaden.² Legemidler føres blant annet på negativlisten dersom det finnes et tilsvarende markedsført legemiddel som kan brukes.

DMP behandler også alle søknader om bruk av medisinske gasser, og med få unntak alle søknader om legemidler som selges utenfor Europa.²

Unødvendige søknader

Mange av søknadene om godkjenningsfritak er unødvendige, fordi det allerede finnes et godkjent og markedsført legemiddel i Norge. I 2024 gjaldt dette for eksempel søknader på følgende legemidler: Progesteron, melatonin, alimemazin og semaglutid. 

Trolig er noe av forklaringen at leger utilsiktet søker godkjennings- fritak, fordi skillet mellom norske og utenlandske pakninger i enkelte journalsystemer er utydelig.

Råd til leger

• Sett deg grundig inn i legemidlet. Ved godkjenningsfritak har du et særskilt ansvar for å sikre at bruken er forsvarlig.
• Gi en medisinsk begrunnelse på hvorfor pasienten trenger legemidlet. Begrunnelser som kun handler om praktiske forhold eller pris blir ikke godkjent. Pass på at du velger norsk pakning i e-reseptmodulen når legemiddelet er markedsført i Norge.
• Som helsepersonell har du meldeplikt ved mistanke om alvorlige bivirkninger. Meld fra via melde.no. Din bivirkningsmelding gir verdifull kunnskap og styrker grunnlaget for tryggere legemiddelbruk, også for kjente bivirkninger.

Søknad sendes via e-resept dersom du behandler enkeltpasienter. For bruk i egen praksis eller sykehusavdeling, må papirskjema leveres på apoteket.³