Kliniske studier ved Oslo myelomatosesenter

Fredrik Schjesvold er landets fremste spesialist på myelomatose (benmargskreft), en av de vanligste formene for blodkreft. Schjesvold leder Oslo myelomatosesenter, et forsknings- og behandlingssenter for pasienter med myelomatose. Dette er det største senteret i Norden på kliniske studier på myelomatose, og et av de største i Europa.

Mange norske pasienter med myelomatose deltar i kliniske studier ved Oslo myelomatosesenter. I dette intervjuet kan du lese om senteret og om de kliniske studiene pasienten får tilbud om.

Vil du stille spørsmål om myelomatose eller melde deg på vårt kunnskapsbrev om myelomatose kan du gjøre det her

Ble fort store: mange pasienter inkludert

Først et lite tilbakeblikk: Oslo myelomatosesenter ble åpnet i slutten av 2014 - den gang med Schjesvold i en delstilling og en halv sykepleierstilling.

- Det startet med at jeg ble oppmerksom på at det skjedde mye innen myelomatose i verden, men lite i Norge og det var få kliniske studier, sier Schjesvold.

Han tok kontakt med sjefen på avdeling for blodsykdommer ved Oslo universitetssykehus, og fikk raskt støtte til å etablere et kompetansesenter. De startet i det små med noen få studier og var helt fra starten flinke til å spre ryktet og rekruttere pasienter fra hele Norge - mest fra Helse Sør-Øst.

- Plutselig ble vi mer eller mindre størst i de studiene vi var med på. Vi tenker at vi er små, og det er vi som land. Men som senter er vi ikke små siden alle pasienter i Helse Sør-Øst kan komme til oss - og også fra resten av landet.

Senteret viste seg fram, industrien satset på dem og det har ballet på seg. I dag er det 18 studiesykepleiere på senteret.

Omtrent hver femte myelomatosepasient i Norge har deltatt i kliniske studier i denne perioden på 11 år - ved Oslo myelomatosesenter. Målet er at flere norske myelomatosepasienter skal få tilbud om studieplass. 

Pasienter med tillitt

-  Hvordan er det å rekruttere pasienter til studier?

- De aller fleste pasienter er positive til å være med i kliniske studier. Årsaken til det er nok en kombinasjon av at de får bedre behandling og oppfølgning, og at norske pasienter har ganske stor tillit til anbefalingen de får, svarer Schjesvold.

Men ikke alle pasienter kan inkluderes av ulike grunner. 

- Målet og ønsket er å ha studier som er tilgjengelig for alle typer pasienter, men det klarer vi aldri. Det er eksklusjonskriterier, og det vil alltid være noen pasienter som ikke kan være med. Har du en fersk aktiv annen kreftsykdom - eller andre alvorlige sykdommer - kan du nesten aldri være med.

- Men de fleste kan være med i kliniske studier og vi har studier for de fleste kategorier, sier han.

Rekrutteringen av pasienter skjer oftest via behandlende lege. 

- Noen sykehus er veldig flinke til å rekruttere, mens andre er litt mindre proaktive. Vi ser store forskjeller i sykehushenvisninger. Så man blir avhengig av at behandlende lege tar dette opp med pasienten, sier han.

De kliniske studiene ved Oslo myelomatosesenter har fått mye oppmerksomhet og er også blitt kjent blant pasientene, det har gitt en snøballeffekt. 

- Det er alltid en venteliste av pasienter som ønsker å være med, forteller Schjesvold.

Behandlingen må per i dag foregå i Oslo ved Oslo myelomatosesenter. Det er slik reglene er: behandlingen kan kun foregå på et studiesenter. Mange av studiene som foregår, er også tilgjengelig på andre sykehus i Norge.

For mange pasienter betyr det likevel mye reising hvis man bor langt unna. Bor man i Nord-Norge, må man vanligvis reise langt, for eksempel til Oslo. Og det er det enkelte pasienter som gjør.

- Jo lenger unna du bor, jo mer villig må pasienten være til å reise. Men logistikken med Pasientreiser fungerer bra i Norge, med transport og overnatting, sier Schjesvold.

Kliniske studier - hva er det?

Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er forskning på effekten av nye legemidler eller nye behandlingsmetoder, og på om bivirkningene er akseptable.

Nye legemidler testes vanligvis ut i flere faser. I fase 1 vil man finne ut om behandlingen virker i et levende menneske, og hva som er bivirkningene. I fase 2 kan spørsmålet være: Hva er en effektiv og samtidig sikker dose? Mens i fase 3 vil man finne ut om den nye behandlingen er mer effektiv enn dagens behandling.

Studien kan være en loddtrekningsstudie (randomiseringsstudie) der den ene gruppa får legemiddelet som skal prøves ut, og den andre gruppa får standardbehandling. 

Alternativt kan det være en enarmet studie - det vil si at alle får legemiddelet, og at målet er å undersøke bivirkninger og effekt.

Hvis man er med i en loddtrekningsstudie - og ikke trekker den nye behandlingen - vil man få standardbehandling. Og man får ikke tilbud om den nye behandlingen.

- Det er altså en sjanse å ta?

- Ja, du kan si det er en sjanse å ta, men du taper ikke noe på det. I verste fall får du det som tilsvarer behandlingen du ville fått ellers. Og så får du en tettere oppfølging og litt mer spesialisert personell som følger deg opp. Det er en bonus. 

Pasientene må være forberedt på å få kontrollbehandling. 

- En del av studiene vi har hatt leder ikke til noen ting, særlig nye medikamenter vi ikke vet om virker. Noen ganger virker de godt, andre ganger virker de ikke. Men i loddtrekningsstudier er det ofte at den nye behandlingen er bedre, sier Schjesvold.

- Mange vil da få en langvarig effekt som kan vare i mange år. Men jo mer behandling man har fått, jo kortere effekt har man av behandlingen.

Fordeler med kliniske studier

- Kliniske studier har mange gevinster, og det er mange grunner til det, sier Schjesvold.

- Det ene er at gjennomføringen av behandlingen er bedre enn rutinebehandlingen. Det andre er at gjennomsnittet av pasientene får en bedre behandling. Ikke alle får det samme, men ingen får noe dårligere. Mange får noe de ikke kunne fått ellers, sier han.

Økonomisk er det også gunstig, ifølge Schjesvold. Stort sett er behandlingen i kliniske studier gratis. Dermed spares samfunnet for store summer. 

- I tillegg vil vi nesten alltid gjennom studiene våre ha erfaringer når et nytt medikament kommer på markedet i Norge. Og dette er bra, denne erfaringen kan vi dele med andre. 

Schjesvold forteller at de pasientene som har brukt opp alle behandlingsalternativene sine, vil være de som har størst ønske om å delta i kliniske studier. Det vil også være der det er mest å tilby: fase 1-studier med helt nye medikamenter som ikke er testet ut før. 

Schjesvold forteller at det tok noen år før de klarte å overbevise legemiddelfirmaene om å gi dem disse studiene. Han forteller at dette er sensitive studier - pasientstudier der man er avhengig av kvaliteten på sentrene og at det stilles strenge krav. 

- Det er store avgjørelser som skal tas, om produktet skal videreutvikles eller ikke. En studie med 50 pasienter krever god kvalitet, sier han.

- Vi har etter hvert fått god tilgang på pasientstudier, og det å ha studier å tilby til de som har fått alt fra før, er viktig, sier Schjesvold.

Han forteller at det nå pågår en ren norsk studie, med 400 pasienter - og som det er knyttet spenning til. 

Han forklarer:

- Per i dag behandler man tilbakefall først når tilbakefallet er åpenbart. I denne store studien tester vi om det går bedre med pasienten om vi starter tilbakefallsbehandlingen tidligere. Studien pågår nå. Det er en nasjonal studie vi har ledet, og den er vårt store akademiske løft. 

Det vil ta noen år før konklusjonen foreligger. 

- Hva tror du blir utfallet av studien?

- Jeg tror absolutt at man kommer til å leve lenger om man starter tilbakefallsbehandlingen tidligere. Det er mange som tror det, men det må bevises, sier Schjesvold og legger til at immunterapi generelt er svært spennende. Han tror at de vil kunne kurere mange pasienter med å få de nye behandlingene med immunterapiene i førstelinje eller andrelinje. 

Kurasjon betyr at pasienten ikke får tilbakefall. 

- Og det er jo en filosofisk definisjon. Du kan bli kurert for brystkreft og få tilbakefall 15 år senere. Så det finnes ikke bevis for at man er kurert for en kreftsykdom, bortsett fra noen ytterst få aggressive kreftformer som leukemi og testikkelkreft. Men alle andre sykdommer er som dette: uansett hvor kurert du er, kan du få tilbakefall. Men man kan oppfatte seg som ferdig med kreften, sier han.