Førstehjelp

Symptomsjekker

Symptomer

Sykdommer

Graviditetsorakelet

Animasjoner

Illustrasjoner

Skjema og kalkulatorer

Kroppen vår

Quiz

Å leve med

Forskning og intervju

Ordliste

Kliniske studier

Oppslagsverk

Barn

Graviditet

Seksualitet og prevensjon

Familie

Alternativ medisin

Reise

Egenomsorg

Livsstil

Aktivitet og helse

Treningsøvelser

Videoer

Trening

Forebyggende kost og sykdom

Ernæring

Overvekt/fedme

Kosthold

Psykisk egenpleie

Psykiske lidelser

Rus og avhengighet

Psykisk helse

Pasientrettigheter

Helsetjenesten

Om forskning

Rettigheter og helsetjeneste

Kognitiv terapi

Langvarige smerter

Øvelser mot kronisk svimmelhet

Øvelser for muskel- og skjelettplager

Selvhjelp og kurs

Nytt fra Helsedirektoratet

Fra vitenskapen

Nytt om legemidler

Legekurs

Kun for helsepersonell

Coronavirus

Emne

Om NHI

Kontakt oss

E-læring fra NHI

Annonser

Om informasjonskapsler

Personvernerklæring

Om NHI.no

Nytt bivirkningsregister - økt pasientsikkerhet

Arkiv LMV 2019-20

NHI.no

--&gt; https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2019-02-15-115?q=Bivirkningsregister

https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2019-02-15-115?q=Bivirkningsregister 

--&gt; https://legemiddelverket.no/nyheter/nytt-bivirkningsregister-bidrar-til-okt-pasientsikkerhet

https://legemiddelverket.no/nyheter/nytt-bivirkningsregister-bidrar-til-okt-pasientsikkerhet 

--&gt; https://www.fhi.no/div/datatilgang/om-sentrale-helseregistre/  

https://www.fhi.no/div/datatilgang/om-sentrale-helseregistre/ 

--&gt; https://ehelse.no/programmer/helsedataprogrammet/helseanalyseplattformen

https://ehelse.no/programmer/helsedataprogrammet/helseanalyseplattformen 

Meldesystemet for bivirkninger er forbedret etter innføring av ny bivirkningsregister- forskrift 1. januar i år

. Med ny forskrift er Legemiddelverkets bivirkningsregister et nasjonalt helseregister som kan kobles med data fra andre registre, i likhet med for eksempel Medisinsk fødselsregister. Bivirkningsmeldinger fra helsepersonell får økt informasjonsverdi, fordi de kan deles og berikes med data fra andre registre.

Legemiddelverkets bivirkningsregister inneholder meldinger om mistenkte bivirkninger av legemidler fra helsepersonell, pasienter og pårørende i Norge.

Informasjonen fra registeret inngår i den fortløpende nytte-risikovurderingen som gjøres for alle legemidler. Legemiddelverket er ansvarlig for dataene og bruker disse i den løpende overvåkingen av alle legemidler som brukes i Norge.

Bivirkninger meldes ved mistanke. Det er tilstrekkelig at den som melder mener det kan være sammenheng med bruk av et eller flere legemidler. Det er ikke krav om at en slik sammenheng er bevist.

Bivirkningsregisteret

Vi har grunn til å tro at det har vært en underrapportering av bivirkninger, blant annet fordi meldeplikten til nå har vært begrenset til leger og tannleger. Med ny forskrift utvides meldeplikten til flere grupper helsepersonell, som farmasøyter, sykepleiere, helsepersonell på sykehjem/i hjemmetjenesten og helsesykepleiere

Det er også ønskelig at helsepersonell melder bivirkninger av legemidler merket med svart trekant, samt bivirkninger som har ført til innleggelse eller forlenget sykehusopphold.

Utvidet meldeplikt

. Dette er en felles meldesentral for uønskede hendelser i helsetjenesten hvor flere typer uønskede hendelser meldes samme sted.

Registrering av fødselsnummer i bivirkningsmeldingene er en viktig forutsetning for å kunne koble sammen og dele data med andre registre. Du trenger ikke samtykke fra pasienten eller pårørende for å melde inn disse opplysningene til Bivirkningsregisteret.

Foreløpig er det bare helsepersonell som kan bruke denne tjenesten for å melde bivirkninger av legemidler. De regionale legemiddelinformasjonssentrene (RELIS) behandler meldingene og gir tilbakemelding til den som har meldt. Det vil bli mulig å melde bivirkninger av vaksiner på et senere tidspunkt, men inntil videre må disse meldes på papirskjema og sendes til Folkehelseinstituttet. 

Felles meldesentral

Alvorlige og ukjente bivirkninger av et legemiddel er viktigst å melde.

Hva er alvorlige bivirkninger?

For at vi skal kunne vurdere en årsakssammenheng er det viktig at du melder så fullstendige og nøyaktige opplysninger som mulig.

Hva bør en bivirkningsmelding inneholde?

Meldingene behandles først på individnivå og blir deretter en del av større analyser på populasjonsnivå. Bivirkningssentrene gjør en vurdering av hvor sannsynlig sammenhengen er. Legemiddelverket, Det europeiske legemiddelkontoret (EMA), WHO og legemiddelfirmaene gjør fortløpende analyser av sine bivirkningsdata. På grunnlag av disse analysene kan det være aktuelt å oppdatere legemiddelinformasjonen for å opplyse om nye bivirkninger og risikominimeringstiltak. I de alvorligste tilfellene kan det være aktuelt å trekke legemidlet fra markedet.

Hva skjer med meldingene?

Gode helseregistre øker pasientsikkerheten. De inneholder opplysninger samlet inn fra ulike deler av helsetjenesten og er et viktig grunnlag for forskning på årsaker og sammenhenger. Dette sørger for nyttig kunnskap som kan brukes til å forbedre behandlingsmetoder og medisiner

Nasjonale helseregistre er lovbestemte og landsdekkende register som helsepersonell er pliktige til å melde opplysninger til (hjemmel i helseregister- loven § 11).

Opplysningene i nasjonale registre er knyttet til fødselsnummer og er identifiserbare. Derfor er det strenge krav til informasjonssikkerhet og personvern ved håndtering av data.

Pasienter har rett til informasjon og innsyn i egne opplysninger, og rett til innsyn i hvem som har fått tilgang til disse. Den registrerte i bivirkningsregisteret kan motsette seg at helseopplysninger gjøres tilgjengelig for andre enn Legemiddelverket.

Norge har gode helseregistre, men tilgangen til sammenstilte data er i dag vanskelig og tidkrevende. Kildene er spredt på forskjellige registre og plattformer med ulike søknadsprosesser. Helsedataprogrammet, i regi av Direktoratet for e-helse, skal

utvikle Helseanalyseplattformen - en sikker felles plattform. Den vil

forenkle tilgangen og legge til rette for analyser på tvers av forskjellige registre

Nasjonale helseregistre

Det nye meldeskjemaet er brukervennlig og flere felter i skjemaet fylles ut automatisk med informasjon fra andre kilder. Informasjon om legemidlet hentes for eksempel fra Legemiddelverkets tjeneste for forskrivning og ekspedisjonsstøtte (FEST), og informasjon om helsepersonell hentes fra helsepersonellregisteret.

Det er viktig å melde alvorlige og uventede bivirkninger. Vær spesielt oppmerksom på bivirkninger av nye legemidler.

Nytt bivirkningsregister - økt pasientsikkerhet: Hva er alvorlige bivirkninger?