Nesespray til behandling av svært lavt blodsukker

European Medicines Agency`s Human medicines committee (CHMP) har anbefalt å gi markedsføringstillatelse i EU for Baqsimi¹, som er den første behandlingen for alvorlig lavt blodsukker som kan gis uten injeksjon, til personer med diabetes som er over fire år gamle.

Anbefalingen er et steg på veien for at medisinen skal bli tilgjengelig for bruk. Uttalelsen vil bli sendt videre til EU-kommisjonen. Dersom markedsføringstillatelse blir gitt, vil avgjørelser om pris og refusjon finne sted hos den enkelte medlemsstat, og det vil bli tatt hensyn til medisinens potensielle rolle i sammenheng med nasjonale helsesystem, skriver EMA i sin pressemelding.

- Når et nytt legemidel får positiv opinion i EMA, tar det som regel 3-4 måneder å få norsk markedsføringstillatelse, pris og lansering av produktet på markedet. Det kommer blant annet an på hvor raskt firmaet er til å sende inn prissøknad, sier Christina Sivertsen, som er lagleder for metodevurdering og refusjon i Statens Legemiddelverk.

At et produkt får markedsføringstillatelse, er ikke ensbetydende med at det kommer på markedet. Dette er opp til firmaet som fører produktet. Hvor produktet kommer på markedet, og når, er altså opp til firmaet.

- Dersom Baqsimi kommer på det norske markedet, vil det da komme på blå resept?

- Legemiddelverket har identifisert dette legemiddelet gjennom metodevarslingssystemet vårt, og sendte ut en forespørsel om dokumentasjonspakke i februar 2019. Vi har foreløpig ikke mottatt dokumentasjon for å kunne vurdere om Baqsimi kan komme på blå resept. Om produktet kommer på blå resept er avhengig av utfallet av metodevurderingen hvor vi vurderer nytte, ressursbruk og alvorlighet. Fra det tidspunktet et firma leverer inn dokumentasjonspakke, har Legemiddelverket 180 dager på seg til å utføre metodevurderingen, sier Sivertsen.

Les også: Diabetes type 1